微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则
2022-11-24 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》。
微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则
2022-11-24
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2022-11-24
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许多基因组技术生成的数据可以被认为是“大p(特征),小n(样本)”,其中每个样本的可能措施/特征数量大大超过样本数量。
继靶向治疗之后,免疫治疗在恶性肿瘤综合治疗中占据越来越重要的地位,各种临床研究层出不穷,谈到免疫治疗,就不能不提到错配修复系统和微卫星的检测,其中错配修复蛋白与KRAS、BRAF基因检测一起已经成为肠癌患者术后常规检查项目。下面简单介绍一下错配修复系统和微卫星以及其在结直肠癌患者中的意义。
微卫星不稳定性(MSI)是肿瘤学中一种新兴的可行性表型,它可以激发对免疫检查点途径免疫治疗的肿瘤免疫反应。但是,目前仍缺乏低成本,高度准确和可跨癌症类型普遍化的MSI诊断。本研究使用单分子分子倒位探针(smMIPs)开发了一种针对MSI的泛癌信息多种微卫星基因座的靶向高通量测序方法。 研究人员针对跨肿瘤的MSI提供高度信息设计了一个针对111个位点的smMIP。利用smMIP介导的纠错技术开
背景:微卫星(microsatellite, MS)是基因组中重复DNA的小区域,可以以各种不同的方式影响细胞功能。在过去的研究中,微卫星通常被称为“垃圾DNA”,但目前认为微卫星在许多疾病和基因突变中是十分重要的。一般情况下,细胞复制过程中发生突变的基因会被机体识别,并通过DNA修复机制进行清理。然而并不是所有的突变都能够完全被清楚,逃逸的基因突变则可能成为癌症发生的重要机制。微卫星不稳定(mi
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