FDA行业指南：大疱性表皮松解症：开发治疗皮肤表现的药物
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是帮助申办者开发用于治疗或预防异质性疾病组（统称为大疱性表皮松解症 (EB)）的严重皮肤表现的药物。 缺乏有效的 EB 治疗选择代表了一个重要的未满足的医疗需求。
中文标题：
FDA行业指南：大疱性表皮松解症：开发治疗皮肤表现的药物
英文标题：
Epidermolysis Bullosa: Developing Drugs for Treatment of Cutaneous Manifestations; Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南的目的是帮助申办者开发用于治疗或预防异质性疾病组（统称为大疱性表皮松解症 (EB)）的严重皮肤表现的药物。 缺乏有效的 EB 治疗选择代表了一个重要的未满足的医疗需求。
本指南侧重于特定于 EB 治疗的药物开发和试验设计问题，包括 FDA 当前对试验终点的思考。 目前还没有足够的临床试验经验来确定确定的终点。
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指南的目的是帮助申办者开发用于治疗或预防异质性疾病组（统称为大疱性表皮松解症 (EB)）的严重皮肤表现的药物。 缺乏有效的 EB 治疗选择代表了一个重要的未满足的医疗需求。
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