FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素
2023-09-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
中文标题：
FDA 指南：肽类药物产品的临床药理学考虑因素
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for Peptide Drug Products
发布机构：
发布日期：
2023-09-08
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出一份题为“肽类药物产品的临床药理学注意事项”的行业指南草案。本指南描述了 FDA 关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。本指南草案最终确定后的目的是协助行业实施这些开发计划。
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