慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)

2021-06-04 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) NMPA

靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后,慢性髓性白血病(CML)逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相

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慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则(征求意见稿)

发布日期:

2021-06-04

简要介绍:

靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后,慢性髓性白血病(CML)逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相关性。临床实践和新药研究中,通过分子学水平微小残留病(MRD)的监测实现对CML患者的分子学反应评价,在恰当的时间点进行MRD检测已经成为CML治疗过程中的常规手段。然而,如何在新药研发临床试验中合理应用MRD,目前国内尚无相关技术要求或行业标准可循。为进一步明确技术标准,我中心起草了《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:邹丽敏,齐玥丽
       联系方式:zoulm@cde.org.cn , qiyl@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2021年6月4日

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  1. 2021-07-08 湘雅科教

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