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关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

2023-11-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

药品注册研发生产主体合规信息

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

中文标题：

关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-11-15

简要介绍：

药品注册研发生产主体合规信息的收集和管理，对药品监管机构研判注册风险和有针对性地启动注册核查具有重要意义。为引导和规范药品注册申请人及研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理长效机制，我中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

相关资料下载：
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征求意见反馈表.docx
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《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》起草说明.pdf
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《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》.pdf
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