FDA 行业指南：当常规血小板无法获得或无法使用时，用于制造用于治疗活动性出血的冷储存血小板的替代程序
2023-06-23 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
本通知根据 21 CFR 640.120(b) 发布，旨在响应公共卫生需求，并解决当无法获得常规血小板或无法使用常规血小板时治疗活动性出血时对血小板的迫切需求。
中文标题：
FDA 行业指南：当常规血小板无法获得或无法使用时，用于制造用于治疗活动性出血的冷储存血小板的替代程序
英文标题：
Alternative Procedures for the Manufacture of Cold-Stored Platelets Intended for the Treatment of Active Bleeding when Conventional Platelets Are Not Available or Their Use Is Not Practical
发布机构：
发布日期：
2023-06-23
简要介绍：
FDA（我们）发布本指南是为了提供联邦法规 (CFR) 第 21 章中有关血液和血液成分的某些要求的例外情况和替代方案的通知。本通知根据 21 CFR 640.120(b) 发布，旨在响应公共卫生需求，并解决当无法获得常规血小板或无法使用常规血小板时治疗活动性出血时对血小板的迫切需求。在面临后勤挑战（例如，在军事、院前或严峻环境中）或其他血液供应威胁（例如，大规模伤亡事件或公共卫生紧急情况）时保持血小板可用性对于确保患有活动性血小板减少症的患者可以获得血小板至关重要。流血的。
相关资料下载：
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