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关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-09-12 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

罕见病基因治疗

近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

中文标题：

关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-09-12

简要介绍：

近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

相关资料下载：
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《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
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