FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价
2023-09-15 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药学研究 发表于上海
本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。
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FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价
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发布日期：
2023-09-15
简要介绍：
复杂仿制药具有广泛的临床应用价值，其研发和评价难度均较大。本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上，采用多种体外试验进行生物等效性研究，从而评价治疗等效性。建议我国制药行业和药品监管机构关注复杂仿制药的研发，实现国产仿制药高质量发展。
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