FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项

2019-10-03 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指

中文标题：

英文标题：

Maximal Usage Trials for Topically Applied Active Ingredients Being Considered for Inclusion in an Over-The -Counter Monograph: Study Elements and Considerations

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2019-10-03

简要介绍：

本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指南中描述的方法适用于考虑包含在非处方 (OTC) 专论中的活性成分的 MUsT 原则。因为来自 MUsT 的信息可以帮助确定全身暴露于局部应用的活性成分的可能性，这些信息可以帮助 FDA 确定是否需要额外的安全数据来支持含有该活性成分的局部非处方药通常是其预期用途被认为是安全有效的 (GRASE)。

本指南概述了 FDA 为此目的设计和实施 MUsT 的建议，包括关键研究要素、数据分析和特殊主题领域（例如儿科、老年病学）的考虑因素。该指南还鼓励研究发起人就其总体方法和特定研究的设计向 FDA 寻求反馈。

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