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详解<font color="red">2016</font><font color="red">年</font><font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的20款创<font color="red">新药</font>（名称、活性成分、适应症……）

详解2016年FDA批准的20款创新药（名称、活性成分、适应症……）

导读 12月14日，FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa，而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物，远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日，FDA下属药品审评与研究中心（CDER）共批准了20个创新药：包括

生物探索 - 2016年，FDA批准，20款创新药 - 2016-12-20

2017<font color="red">年</font><font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的41个<font color="red">新药</font>

2017年FDA批准的41个新药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先

科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06

<font color="red">FDA</font>：2021<font color="red">年</font>共<font color="red">批准</font>49个<font color="red">新药</font>

FDA：2021年共批准49个新药

2021年以来，美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular

美柏医健 - FDA - 2021-12-29

2013<font color="red">年</font><font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的27个<font color="red">新药</font>汇总

2013年FDA批准的27个新药汇总

今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀

scifans - FDA，2013，27个新药 - 2013-12-26

<font color="red">2016</font><font color="red">年</font>美国<font color="red">批准</font>的<font color="red">新药</font>数量骤减，原因竟是......

2016年美国批准的新药数量骤减，原因竟是......

根据FDA的最新统计数据，2016年批准的药物数量仅为2015年的一半。截止12月9日，FDA共批准了19种新药，是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是，2015年批准的新药数量达到45个，创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因

生物谷 - 美国，新药，获批 - 2016-12-28

<font color="red">FDA</font> 11<font color="red">年</font>上半年<font color="red">批准</font><font color="red">新药</font>汇总

FDA 11年上半年批准新药汇总

药品名称 有效成分 批准日期 用途 Datscan 碘[123I]氟潘 01/14 用于帕金森综合症（PS）疑似患者的诊断 Natroba 多杀菌素spinosad 01/18

FDA，新药 - 2011-07-15

39<font color="red">年</font>来<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的1291款<font color="red">新药</font>汇总

39年来FDA批准的1291款新药汇总

2023年，FDA CDER累计批准55款新药，接近1996年和2018年59款的历史记录。

精准药物 - FDA，创新药物 - 2024-01-22

盘点2017-2021<font color="red">年</font>美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>的抗肿瘤<font color="red">新药</font>

盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药

随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。

博药 - FDA - 2022-04-19

2023<font color="red">年</font>Q1 <font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>了13款<font color="red">新药</font>上市

2023年Q1 FDA批准了13款新药上市

每年FDA批准的新药，都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1（至3月23日），FDA批准了哪些新药上市了呢？梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤，阿尔茨海默病，罕见病，糖尿病，蛋白尿，偏头

MedSci原创 - FDA，新药 - 2023-03-24

2018<font color="red">年</font>9月全球<font color="red">批准</font><font color="red">新药</font>概况（含<font color="red">FDA</font>和NMPA）

2018年9月全球批准新药概况（含FDA和NMPA）

2018年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准2个新分子实体（NME）药物，分别是治疗非小细胞肺癌的Dacomitinib（达克替尼）以及治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤的FDA还首批了4个生物制品，分别是治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的Cemiplimab，治疗偏头痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治疗毛细胞白血病的Moxetu

药渡 - 新药，FDA - 2018-11-01

2012年1月FDA批准新药概况

从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。表:2012年1月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 VORAXAZE GLUCARPIDASE

MedSci原创 - FDA，新药 - 2012-02-04

2012年4月FDA批准新药概况

2012年4月，FDA批出新分子实体药品2个，分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。表：2012年4月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型

米内网 - 新药，FDA - 2012-05-24

2012年5月FDA批准新药概况

2012年5月，FDA批出新分子实体药品1个，新剂型药品2个，新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表：2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型

米内网 - 新药，FDA - 2012-06-12

2012年3月FDA批准新药概况

2012年3月,FDA批出新分子实体药品2个,新剂型药品3个。2个新分子实体药品分别为预防高危早产儿发生呼吸窘迫综合征的SURFAXIN和治疗慢性肾脏病透析成年患者贫血的OMONTYS。表:2012年3月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型

米内网 - 新药，FDA - 2012-05-10

FDA2012年内计划批准的新药

本文所列的为今年剩余时间美国FDA计划审批的新药，值得业内人士关注。

医药经济报 - FDA，新药，2012年 - 2012-09-07

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