胡盛寿院士：做好医药器械监管评价，要从这些地方发力
近日，由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新，心融合，心未来 2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”在京召开，旨在促进创新医疗器械研发中多学科交融，打通临床医学与相关学科之间的壁垒，为医工融合探索途径。
健康报医生频道 - 胡盛寿，医药器械，监管评价 - 2018-12-06
中美贸易战对医药行业影响：医疗设备、器械、IVD和原料药
从2018年初至今，仅一年多时间，中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段，最新进展是，2019年5月5日，特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。2019年5月13日，中国国务院关税税则委员会宣布对原产于美国的部分进口商品提高加征5%~25%的关税。其实，随着中国成为世界第二大经济体，中美关系进入新阶段，“修昔底德陷阱”成为中
医库 - 中美贸易战 - 2019-05-14
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
中国临床药理学杂志 - 医疗器械临床试验 - 2023-10-09
食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械
10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁
澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01
安徽416家医疗器械单位被责令限期整改：部分器械带病上岗
记者1日从安徽省食品药品监督管理局获悉，近期该局在检查中发现部分医疗器械生产、经营企业有缺陷，部分使用单位的医疗器械“带病上岗”。安徽省食药监局已责令上述共416家单位限期整改。安徽省食药监局新闻发言人孙斌园介绍，该局此次检查范围包括医疗器械生产、经营企业和使用单位
新华网 - 医疗器械单位，限期整改，安徽 - 2017-11-01
Rapid Medical用于治疗血管痉挛的器械获得FDA突破性器械认证
Comaneci™可暂时扩张血管——被认定为治疗危及生命疾病的新型器械
网络 - 治疗血管痉挛的器械，脑血管痉挛治疗 - 2022-02-17
上海今起试点医疗器械注册人制度：急需医疗器械可委托生产
医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，因为生产能力不足无法生产，这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日，上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露，上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。今后，医疗器械注册人，酌情可委托生产，加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉，“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和
澎湃新闻 - 医疗器械，制度创新，自贸区 - 2017-12-07
医疗器械召回：何必谈虎色变
这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。
健康界 - 医疗器械，召回，谈虎色变 - 2017-10-15
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
医疗器械行业洗牌加速
根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4 月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
“生物医药与医疗器械产学研可循环发展新思路”产业沙龙举行
美通社 - 2017-09-22
FDA药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接指导指南（草案）
FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
FDA - 药物 - 2021-11-12
放疗患者心脏置入器械管理
案例1：74岁男性患者，右肺上叶3期非小细胞肺癌，肺门和纵隔转移，有冠心病和冠状动脉旁路移植术(CABG)史，左侧单电极ICD(置入式心律转复除颤器)一级预防，计划接受多分割放疗[34次(fractions)，74格雷(Gy)]。患者在fraction8之后出现ICD软重置(softreset)和记忆丢失，在fraction10后出现完全重置，各项参数变为重置模式，ICD遂被重新程控为初始设置，最
中国医学论坛报 - 心脏置入器械管理，放疗，癌 - 2014-10-28
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