多中心临床试验中心效应的统计分析
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够的病例数,同时,来自多个中心的病例比来自单中心的病例有更好的代表性,从而使得结论的外推性更可靠。但时,由于各中心的试验条件未必完全相同,同一中心数据具有相似性,而不同中心则会存在异质性,这种现象称为“中心效应(center effect)”。中心效应往往不可避免,特别是当主要疗效评价指标出现中心效应时,如果统计处理不当,所得结论将会产生偏性。 对
循证中医药 - 多中心,临床试验,中心效应 - 2018-11-06
多中心临床试验成果给激素受体阳性乳腺癌更多临床选择
激素受体阳性乳腺癌最重要的治疗手段是内分泌治疗,而随着选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂的上市,激素受体阳性乳腺癌也开启靶向治疗时代。2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会报道了MONARCH plus研究,该研究期中分析达到主要终点,Abemaciclib联合NSAI组的中位PFS尚未达到(22.32, --),而安慰剂联合NSAI组为14.73个月(11.21,
肿瘤资讯 - 多中心临床试验,激素受体阳性,乳腺癌,临床选择 - 2019-10-13
JCO:恶性胸膜间皮瘤患者预防性照射:开放标签,多中心,III期随机临床试验
在诊断或治疗后,恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者对胸壁进行预防性放射治疗已成为整个欧洲的一种普遍做法,但是这种治疗的疗效尚不确定。
MedSci原创 - 恶性胸膜间皮瘤,预防性辐照 - 2019-03-30
靶向药物ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌国际多中心二期临床试验启动
纳斯达克代码:CASI),致力于引进、开发和商业化创新药物,针对肿瘤及其他尚未满足的医疗需求,面向全球、着力于大中华地区市场,即日宣布,已在中国启动其靶向药物ENMD-2076治疗三阴性乳腺癌的二期国际多中心临床试验该项二期国际多中心临床试验是
MedSci原创 - 三阴性乳腺癌,ENMD-2076 - 2015-03-27
CLIN CANCER RES:依维莫司治疗原发性巨球蛋白血症多中心临床试验结果
CLIN CANCER RES近期报道了一篇文章,报告依维莫司治疗原发性巨球蛋白血症多中心临床试验结果。
MedSci原创 - 原发性巨球蛋白血症,依维莫司,临床试验 - 2017-05-25
JAMA:焦力群教授团队发布颅内外血管搭桥手术的多中心随机对照临床试验
CMOSS研究也是中国团队在神经外科开放手术领域首次登顶国际顶级医学期刊,标志着中国神经外科团队在组织实施高质量临床研究方面再次取得了突破性进步。
首都医科大学 - 宣武医院,焦力群 - 2023-08-28
重磅:国家重大新药项目“皮卡狂犬病疫苗”开启国际多中心三期临床试验
国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”最近取得阶段性里程碑的重要突破,已经在新加坡完成临床一期和二期研究,产品展现出良好的有效性和安全性,该临床试验结果近期将会在国际专业杂志上公布发表。依生生物作为项目发起单位已经开始启动国际多中心三期临床试验,并为产品的大规模投产做准备。
美通社 - 狂犬疫苗,多中心,临床试验 - 2017-10-12
多中心临床试验常识问答
何谓多中心临床试验?很简单,就是由一个研究中心的主要研究者总负责,然后多个研究中心的研究者合作,按照同一个研究方案在不同的研究中心同时进行的临床试验。 现在大家所接触到的临床试验几乎都是多中心临床试验,为啥?最重要的便是多个中心同时入组,可以在较短的时间内入选到所需的病例数,这也是大家普遍的出发点,其实另一个重要的方面,便是多个
MedSci原创 - 中心,试验 - 2013-11-19
国际多中心药物临床试验指南(试行)
国家食品药品监督管理总局2015年第2号一、背景 近年来,药物研发日益趋于全球化,用于药品注册的国际多中心药物临床试验,已经从人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发,是一种共享资源的开发模式,可以减少不必要的重复临床试验,缩短区域或国家间药品上市延迟,提高患者获得新药的可及性。境内申办者为融入国际市场,也越来越关注全球同步研发。
NMPA - 多中心,药物,临床试验 - 2018-12-12
多中心临床试验中中心校正的统计学实现(SPSS)
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够多的病例数,同时,来自多中心的病例比来自单中心的病例更具有代表性,可以使所得结论的应用面更广泛。但由于各中心的试验条件不完全相同,所得结论也不尽相同。因此, 在评价疗效时, 必须考虑中心间效应的差别。当中心间差距较大时,如果直接合并各中心资料,可能会对总的结论有一定影响。这里涉及到两个问题,其一是评价中心效应是否存在,其二是如何扣除中心效应的影响对疗效进行
MedSci原创 - 中心校正,SPSS - 2013-11-19
关于公开征求《国际多中心临床试验指南(试行)》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为进一步加强对国际多中心临床试验的指导,保障国际多中心临床试验数据用于注册申报的规范性和质量,保障受试者的权益与安全,我司组织起草了《国际多中心临床试验指南请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内相关监管部门、药品研制企业、药物临床试验机构及相关单位研究讨论,于2014年12月1
CFDA - 多中心临床试验指南 - 2014-11-24
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