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北美最大<font color="red">医疗器械</font><font color="red">设计</font><font color="red">与</font><font color="red">制造</font>展将于明年2月举办 参观团报名已启动

北美最大医疗器械设计与制造展将于明年2月举办 参观团报名已启动

2019年2月5-7日，美国西部医疗器械设计与制造技术展（MD&M West）将在加利福尼亚安纳海姆盛大开幕。作为MD&M West在中国的子展，Medtec中国展将利用自身优势，组织商务参观团参加这一全球规模最大的医疗设计与制造展览会。 2019年2月5-7日，美国西部医疗器械设计与制造技术展将在加利福尼亚安纳海姆盛大开幕。作为MD&M West在中国的子展，M

美通社 - 医疗器械设计与制造展，加利福尼亚安纳海姆 - 2018-11-15

全球七成<font color="red">医疗器械</font>中国贴牌<font color="red">制造</font>

全球七成医疗器械中国贴牌制造

日前在上海举行的第七届中国医疗器械行业发展论坛上，中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，“2014年世界医疗器械市场70%的产品是中国企业制造的，但未必是中国企业的牌子，可能是通过OEM方式进入的

北京商报 - 医疗器械，中国制造 - 2015-05-29

<font color="red">医疗器械</font>临床试验<font color="red">设计</font>指导原则发布

医疗器械临床试验设计指导原则发布

近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。

中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20

总局发布<font color="red">医疗器械</font>临床试验<font color="red">设计</font>指导原则

总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

1月8日，食品药品监管总局发布通告称，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。

新浪医药新闻 - 医疗器械，CFDA，指导原则 - 2018-01-09

<font color="red">医疗器械</font>产品<font color="red">技术</font>要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-04

<font color="red">医疗器械</font>临床评价<font color="red">技术</font>指导原则

医疗器械临床评价技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-23

重复使用<font color="red">医疗器械</font>包装<font color="red">技术</font>专家共识

重复使用医疗器械包装技术专家共识

该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。

中华护理杂志 - 医疗器械包装技术 - 2023-05-11

我国<font color="red">医疗器械</font>监管现状<font color="red">与</font>思考

我国医疗器械监管现状与思考

剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。

医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24

<font color="red">医疗器械</font>注册申报临床评价报告<font color="red">技术</font>指导原则

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-22

<font color="red">医疗器械</font>标准化<font color="red">技术</font>归口单位管理细则（试行）

医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07

医疗器械研究设计中单组目标值（OPC）设计

在新药或新医疗器械注册临床试验中，往往推荐使用RCT设计，为药物/器械注册上市提供关键证据。但是在某些情况下（通常是外科器械），也许RCT设计存在一定问题，比如，对照组干预难以获取，或者是从可行性的角度，某些受试者不愿意接受对照组处理，甚至因为某些器械已经在临床上广泛使用了，而新的器械仅仅是市场的补充

临床流行病学和循证医学 - 医疗器械，单组目标值 - 2018-11-29

FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析

FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委

MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20

FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或

FDA - 医疗器械 - 2021-10-22

FDA指导原则：患者参与医疗器械临床研究的设计和实施

FDA 认为，这些人能够而且应该能够通过参与提供他们对疾病或病症的见解，包括与该疾病/病症一起生活，以及医疗器械在疾病/

FDA - 医疗器械 - 2021-10-22

医疗器械注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令

CDE - 医疗器械 - 2021-09-29

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