家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断 - 2024-05-05
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-22
医疗器械注册与备案管理基本数据集
为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
医疗3D打印新时代已来，FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见
2017年12月4日，美国食品和药物管理局 （FDA）发表声明开创医疗器械3D打印新时代，并发布3D打印医疗器械制造指导意见，这将有助于制造商更有效地将这项创新技术推向市场。
基因慧 - 3D打印，医疗器械制造 - 2017-12-06
医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法
《医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法》（见附件）在人工智能医疗器械创新合作平台正式发布。该方法由中国信通院牵头组织，国内多家医疗器械相关单位共同参与编制完成。
人工智能医疗器械创新合作平台 - 医疗器械，网络安全 - 2024-01-13
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械安全 - 2024-03-29
CDME：计划编制86个医疗器械注册技术审查指导原则
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的通知》。
CDME - 医疗器械，注册技术 - 2019-02-28
医疗器械与药物一样，MAH制度全国推广
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区
药物分析之家 - 医疗器械，MAH制度 - 2020-07-12
医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）》等4项医疗器械产品注册审查指导原则，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2024-02-02
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-23
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。
NMPA - 真实世界研究 - 2020-11-26
FDA有关可互操作医疗器械的设计注意事项和上市前提交建议
随着电子医疗设备越来越多地相互连接并与其他技术连接，这些连接系统安全有效地交换和使用已交换信息的能力变得越来越重要。提高医疗设备与其他医疗设备和其他技术安全有效地交换和使用信息的能力，为提高患者护理效
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
TUV莱茵以促进AR/VR技术发展助力高端医疗器械行业进步
不详 - 美通社 - 2017-05-26
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