2016体外诊断试剂大盘点
体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
食药总局将评估治理体外诊断试剂
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29
【热点解读】体外诊断试剂分类目录
国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。点击立即查看。
网络 - 体外诊断试剂 - 2024-05-14
CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！
8月5日，食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下： 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。
CFDA - 体外诊断 - 2016-08-06
盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况
体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试
生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09
体外诊断试剂 国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》），将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。
中国医药报 - 体外诊断 - 2017-06-26
体外诊断：应用前景分析
这几年体外诊断技术迅猛发展， 从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测， 到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、薄层液基细胞学检测（TCT总的来说， 体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。 对于人的健康， 我认为体外
生物谷 - 体外诊断 - 2016-03-04
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
新浪医药新闻 - 体外诊断试剂，免于进行临床试验 - 2017-11-09
CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见
关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函 食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求
食品药品监管总局器械监管司 - 基因治疗 - 2015-02-27
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。
CFDA - CFDA，体外诊断试剂，临床试验 - 2017-11-09
体外诊断：技术与资本角逐的盛宴
什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。
雪球/Risakkuma - 体外诊断 - 2015-01-16
体外诊断试剂产业并购频发：分子诊断或成医疗并购热点
近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本进行体外检测的试剂，具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂，和人们健康息息相关
生物谷 - 体外诊断 - 2014-09-29
体外诊断市场本土机会揭秘
近日AMR发布最新的数据指出，在未来7年内，全球体外诊断市场(IVD)将以5.34%的年度复合增长率(CAGR)增长，在2020年达到747亿美元。2013年，该市场价值为533亿美元。
不详 - 体外诊断 - 2014-06-24
为您找到相关结果约500个
