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<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

欧洲药品管理局将规范基因和细胞疗法 发布临床试验指南草案

日前，欧洲药品管理局（EMA）发布指导前沿治疗药品进行探索性和确证性临床试验的指南草案，对关于临床试验应用结构和数据要求的新指南进行磋商。

新浪医药新闻 　 - 欧洲药品管理局，基因和细胞疗法，指南 - 2019-02-25

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药

欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药

Akcea Therapeutics的Waylivra（volanesorsen）推荐了有条件的上市许可，这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症（FCS）的第一个获批的药物，可用于阻止FCS患者体内的脂肪（脂质）被分解。患有这种疾病的患者血液中甘油三酯水平极高，可引起一系列症状，包括严重的腹痛、急性胰腺炎、肝脾肿大、糖尿病、注意力不集中、记忆力减退和脂肪充盈斑等。

MedSci原创 - CHMP，欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>（EMA）：允许“同情使用”瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19

欧洲药品管理局（EMA）：允许“同情使用”瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19

欧洲药品管理局（EMA）近日表示，其人用药品委员会（CHMP）建议“同情使用”吉利德科学公司的研究性抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）来治疗COVID-19。

MedSci原创 - 瑞德西韦，Covid-19 - 2020-04-04

基因疗法抗击卵巢癌：<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>授予GEN-1孤儿药认定

基因疗法抗击卵巢癌：欧洲药品管理局授予GEN-1孤儿药认定

肿瘤药物开发公司Celsion今日宣布，欧洲药物管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会（COMP）已建议授予GEN-1孤儿药物资格，以治疗卵巢癌。

MedSci原创 - 卵巢癌，GEN-1，孤儿药 - 2020-03-24

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>：建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

欧洲药品管理局：建议Saxenda用于治疗12至17岁青少年肥胖症

当使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时，肥胖青少年的体重指数（BMI）和体重显著降低。

MedSci原创 - Saxenda，青少年肥胖症 - 2021-03-27

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>（EMA）接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局（EMA）接受曲妥珠单抗生物仿制药营销授权申请

欧洲药品管理局（EMA）已接受Prestige BioPharma公司的曲妥珠单抗生物仿制药Tuznue（HD201）的营销授权申请（MAA）。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，曲妥珠单抗，生物仿制药，营销授权申请 - 2019-06-01

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity（romosozumab）喜获<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>推荐

安进和优时比的骨质疏松药物Evenity（romosozumab）喜获欧洲药品管理局推荐

UCB和Amgen宣布，经过复检程序，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐其骨质疏松药物Evenity（romosozumab），用于具有高骨折风险且无心肌梗塞或中风病史的绝经后妇女的严重骨质疏松症

MedSci原创 - 安进，优时比，骨质疏松，Evenity，Romosozumab，欧洲药品管理局 - 2019-10-19

吉利德重磅抗癌药Zydelig通过<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>安全审查！

吉利德重磅抗癌药Zydelig通过欧洲药品管理局安全审查！

今年3月份，吉利德肿瘤管线的重磅药物Zydelig出现重大挫折，因频现严重副作用及感染，EMA对其展开了安全性问题的调查，吉利德本身也终止了Zydelig在欧洲的6项临床试验。近日，欧洲药品管理局发布调查报告，宣布白血病患者可以继续使用Zydelig进行治疗。

生物谷 - Zydelig - 2016-07-13

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请

葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，GSK，靶向BCMA，抗体偶联药物，belantamab，mafodotin，销售授权申请 - 2020-02-03

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压，获得<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>的优先<font color="red">药品</font>（PRIME）称号

Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压，获得欧洲药品管理局的优先药品（PRIME）称号

2019年，FDA授予sotatercept治疗PAH的孤儿药称号。自EMA在2016年制定该计划以来，Sotatercept是首个获得PRIME认证的肺动脉高压治疗药物。

MedSci原创 - 肺动脉高压，PRIME称号，TGF-β配体陷阱Sotatercept - 2020-05-06

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>（EMA）授予EHP-102治疗亨廷顿氏病的孤儿药资格

欧洲药品管理局（EMA）授予EHP-102治疗亨廷顿氏病的孤儿药资格

Emerald Health是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发基于大麻素的药物，今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其候选产品EHP-102治疗亨廷顿氏病（HD）的孤儿药资格。

MedSci原创 - EHP-102，EMA，亨廷顿氏病 - 2020-01-30

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会（CHMP）在11月的会议上，建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，CHMP，多发性硬化症，抗体-药物偶联物，动脉粥样硬化血栓，乳腺癌 - 2019-11-18

<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>：支持诺华的Enerzair Breezhaler三联疗法治疗不受控制的哮喘

欧洲药品管理局：支持诺华的Enerzair Breezhaler三联疗法治疗不受控制的哮喘

诺华制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）支持Enerzair（茚达特罗/吡咯烷酮/糠酸莫米松）治疗不受控制的哮喘。

MedSci原创 - 哮喘，Enerzai - 2020-05-02

Myovant Sciences向<font color="red">欧洲</font><font color="red">药品管理局</font>提交了Relugolix联合片剂治疗子宫肌瘤的上市许可申请

Myovant Sciences向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂治疗子宫肌瘤的上市许可申请

Myovant Sciences宣布向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂（Relugolix 40毫克，雌二醇1.0毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克）治疗中重度子宫肌瘤女性的上市许可申请。

网络 - 子宫肌瘤，促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 - 2020-03-10

欧洲药品管理局CHMP推荐了抗耐药菌药物Fetcroja和抗感染药物Tigecycline上市

欧洲药品管理局人类用药品咨询委员会在最近一次会议上只推荐了一种新药和一种非专利药。

MedSci原创 - 欧洲药品管理局，CHMP，抗耐药菌药物，Fetcroja，抗感染，Tigecycline - 2020-03-06

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