Myovant Sciences向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂治疗子宫肌瘤的上市许可申请

2020-03-10 网络 网络

Myovant Sciences宣布向欧洲药品管理局提交了Relugolix联合片剂(Relugolix 40毫克,雌二醇1.0毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克)治疗中重度子宫肌瘤女性的上市许可申请。

Myovant Sciences宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了其Relugolix联合片剂(Relugolix 40毫克,雌二醇1.0毫克和乙酸炔诺酮0.5毫克)用于治疗中重度子宫肌瘤女性的上市许可申请。与子宫肌瘤相关的两个最常见症状是经期大量出血和疼痛。

子宫肌瘤是在子宫肌肉壁上发展的非癌性肿瘤,是女性中最常见的生殖道肿瘤之一。除了个体的遗传差异外,雌激素在调节肌瘤生长中也起着重要作用。

Relugolix是一种每日口服一次的促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可减少卵巢雌二醇的产生,雌二醇在子宫肌瘤和子宫内膜异位症的形成和发展中发挥重要的促进作用。

此次申请是基于LIBERTY 3期研究中Relugolix疗效和安全性数据,该研究由两项关键临床研究LIBERTY 1和2组成。

LIBERTY 1和2研究均达到了主要终点(p <0.0001),治疗24周以后,接受Relugolix联合疗法的女性患者达到缓解标准的比例分别为73.4%和71.2%,而接受安慰剂治疗达到缓解标准的比例分别为18.9%和14.7%。平均而言,两项研究中接受Relugolix联合疗法的女性经期失血量均较基线减少了84.3%(p <0.0001)。在这两项研究中,Relugolix联合用药不良事件的总发生率和安慰剂组相当。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1706645?tsid=4



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