诺华 Enbrel仿制药获FDA专家委员会支持批准
近日，诺华仿制药管线在美国监管方面收获一则重磅消息，其Enbrel仿制药获得FDA专家委员会建议批准，这意味着诺华版本的Enbrel仿制药离在美国上市只有一步之遥。此次FDA的专家委员会以20比0的投票结果绝对赞成批准诺华版本的Enbrel仿制药GP2015，并且涵盖了TNF抑制剂E
生物谷 - 诺华，安进 - 2016-07-22
Sandoz和Biocon联合开发“多种”生物仿制药。
诺华公司的Sandoz已经与Biocon建立了全球合作伙伴关系，在免疫学和肿瘤学领域开发、生产和销售多种生物仿制药。
MedSci原创 - Sandoz，Biocon - 2018-01-19
FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的首个仿制药
FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya（芬戈莫德）的首个仿制药营销申请，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）。
MedSci原创 - FDA，诺华，多发性硬化症，Gilenya，仿制药 - 2019-12-06
FDA受理默沙东Remicade（类克）生物仿制药上市申请
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，FDA已受理合作伙伴三星Bioepis（Samsung Bioepis）提交的生物仿制药SB2（infliximab，英夫利昔单抗）的生物制品许可申请该药是强生（JNJ）重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达
生物谷 - 生物仿制药 - 2016-05-25
便宜又好用的肿瘤生物仿制药，你了解有多少？
提到生物仿制药，大家可能嗤之以鼻。在我国，一提“仿制”两个字，人们往往联想到山寨、盗版、非法等字眼。而国际上的生物仿制药（biosimilar）却是指对原研专利生物药在其专利失去的市场独占权法律保护后，进行的合法仿制。从成分上来讲，仿制药与品牌药相差无几，是货真价实的真药。
医学界肿瘤频道 - 仿制药 - 2019-02-26
Clover制药在中国启动依那西普生物仿制药的I期试验
Clover制药是一家致力于开发新型和变革性生物疗法的生物技术公司，近日宣布第一名患者在SCB-808（依那西普生物仿制药）的I期试验中给药，用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病。
MedSci原创 - 依那西普，生物仿制药，SCB-808 - 2018-08-02
NMPA批准中国首个曲妥珠单抗生物仿制药
曲妥珠单抗生物仿制药HLX02成为首个在欧洲获批的“中国籍”单抗生物仿制药。
MedSci原创 - 乳腺癌，胃癌，复宏汉霖，曲妥珠单抗生物仿制药HLX02 - 2020-08-20
Sandoz获得欧洲委员会对生物仿制药Hyrimoz的批准
诺华公司旗下的Sandoz是生物仿制药的先驱和全球领导者，近日宣布欧盟委员会（EC）授予生物仿制药Hyrimoz（原型为adalimumab，阿达木单抗）的上市许可，用于阿达木单抗的所有适应症，包括类风湿性关节炎
MedSci原创 - 生物仿制药，Sandoz，Hyrimoz，阿达木单抗 - 2018-07-28
2019 立场声明：应用生物仿制药治疗炎症性肠病
生物制剂治疗炎症性肠病（IBD）有效且具有良好的安全性。生物仿制药目前已经成为IBD的一种治疗选择，本文主要总结当前关于生物仿制药的最新信息并就监管问题和临床应用提出立场声明。
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2019-12-13
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。
美中药源 - 药械，生物仿制药 - 2015-03-09
FDA对抗体生物仿制药产品批准在2019年明显增加
抗体协会的调查结果显示，美国食品和药物管理局（FDA）对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。
MedSci原创 - FDA，抗体生物仿制药，批准增加 - 2019-08-10
2020 CAG/CCC立场声明：生物仿制药治疗炎症性肠病
2020年2月，加拿大胃肠病学协会(CAG)联合加拿大胃肠病学协会(CAG)共同发布了生物仿制药治疗炎症性肠病的立场声明，主要内容涉及肿瘤坏死因子治疗不敏感的IBD患者仿制药和原研药治疗对比，原研药和仿制药治疗转换以及治疗成本对比等
网络 - 生物仿制药，炎症性肠病 - 2020-02-14
Alvotech启动Stelara® (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究
约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。 新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。
网络 - 拟议生物仿制药AVT04的临床研究，AVT04，慢性斑块状银屑病患者，530例患者 - 2021-07-08
辉瑞Trazimera（Herceptin生物仿制药）已获欧盟委员会的批准
Trazimera是辉瑞首个获得欧洲药品管理局批准的肿瘤生物仿制药，也是第四个获批生物仿制药。
MedSci原创 - Herceptin，生物仿制药，HER2，乳腺癌 - 2018-08-01
罗氏认为生物仿制药威胁已推迟
瑞士制药巨头——罗氏（Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗药物的威胁已被推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方面，面临着开发障碍。 罗氏市场部负责人David Loew周三表示，在2015年第一季度前，不会出现对其重磅单抗药物Rituxan具有威胁作用的任何生物仿制药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药
生物谷 - 罗氏，生物仿制药 - 2012-09-06
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