国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市
国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。目前布瑞亭已在包括美国在内的全球数十个国家获批上市。
科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度，助推创新药物上市过程。2日，国家药品监督管理局官网发布消息，治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉，这是新制度试点以来，推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍是世界难题。
新华社 - 药品上市，许可人制度，创新药 - 2019-11-03
不能以“合规”为借口，弱化应有的“担当”：对药品放行上市的思考
前几天在论坛上看到了资深版主静夜思雨发的《GMP认证前三批验证产品能否上市》辩论贴。对于各位蒲友的留言和吐槽，我极度的感慨，现针对“已持有《药品生产许可证》，《药品GMP证书》在有效期内的车间生产的，已取得药品批准文号产品的放行上市；GMP认证/复认证前（含新药首次商业化生产验证批）的三批工艺验证产品的放行上市；为申请新药批准文号所生产的三批药品的放行”，谈谈个人观点。
蒲公英 - 合规，药品，放行 - 2017-09-24
提速上市审评审批、降价入医保、质量严格对标 多举措保障药品供应
只有创新才能研发出更多质量高、疗效优的新药好药，中国在仿制药国际标准化体系建设、药品质量、疗效等方面的工作进一步加强。
人民网－人民日报海外版 - 药品供应，仿制药，审评审批 - 2017-11-21
CFDA公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南意见
12月20日，食品药品监管总局办公厅发布公告，公开征求《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》意见，请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。
CFDA - CFDA，临床急需药品 - 2017-12-21
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜
药智网 - 药监局，上市许可，不良反应 - 2019-03-27
国家拟修法惩治疫苗造假：药品上市许可持有人全过程担责
近日，药品管理法修正草案正式公布，开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这部法律草案。此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注，药品管理法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款，对此， 记者采访了业内有关专家。假疫苗事件是修法重要原因“药品管理法修正草案亮点鲜明。
法制日报 - 疫苗，惩治，药品 - 2018-11-06
12月1日起，全面实施药品上市许可持有人制度，临床试验机构备案管理，取消药品GMP、GSP认证
《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。
国家药监局 - 国家药监局，GSP，GMP - 2019-11-30
欧洲人用药品委员会（CHMP）10月会议，积极推荐十款新药上市
基因疗法和细胞疗法大放异彩，推荐的10款药物中占了4款。
MedSci原创 - inclisiran，人用药品委员会（CHMP），RNAi疗法Lumasiran，欧洲药品管理局EMA - 2020-10-21
重磅 | 中国药监局承认境外临床数据，加速境外药品在国内上市（附新规全文）
长期以来，中国政府一直致力于加速改革药品与医疗器械审批速度，如今，这一的努力迎来重大进展。
商业周刊中文版 - 中国药监局，境外临床数据，政策 - 2018-07-12
国家药监局：药品上市许可持有人数据库上线，公众可官网检索
8月2日，国家药品监督管理局发布消息，药品上市许可持有人数据库（以下简称：持有人数据库）上线。截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个。国家药监局称，有关业务司局、直属单位、省级监管部门可通过数据共享平台查询药品上市持有人相关数据。在新的持有人数据库中增加依权限的数据下载功能，为监管部门提供全面的数据服务，系统内用户可登录国家
澎湃新闻 - 药监局，药品，上市许可 - 2019-08-03
我是“受药人”：药品上市前的最后一关，要经过层层严格审批
受药人身体要符合相关标准且要自愿参与○双方必须要签详细的临床试验知情同意书每周四，江北区某农贸市场的蔬菜零售商张龙（化名）就会定时从摊位上“失踪”半天，留下妻子守摊。相熟的菜贩偶尔问起，他会解释自己是回渝北老家了。事实上，张龙去了市中心一家医院，志愿接受一种药物的临床治疗试验，需要每周四定时回医院复检，以验证用药效果。在我国，每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选，自愿入选成为一种新药物或
重庆晨报 - 受药人，药品上市，严格审批 - 2018-10-22
欧洲药品管理局（EMA）批准疟疾疫苗Mosquirix（RTS;S）上市
经过对疫苗RTS，S（商品名为Mosquirix）进行质量、安全性和疗效等方面的评估之后，欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会(CHMP)认为，在使用其他保护性预防疟疾的措施（如使用杀虫剂和蚊帐）的前提下
MedSci原创 - 疟疾，RTS，S，非洲 - 2015-07-26
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