君实“特瑞普利单抗”：首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1
今日，君实生物发布公告称，其“特瑞普利单抗注射液”用于鼻咽癌的治疗获得FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5
亿欧 - PD-1，特瑞普利单抗，FDA突破性疗法指定 - 2020-09-10
百济神州抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液正式处方销售， 开启免疫治疗结构优化新时代
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物
生物谷 - PD-1抗体药物，替雷利珠单抗注射液 - 2020-03-06
中国本土研发的抗癌疗法首次获FDA突破性疗法认定
百济神州宣布美国FDA授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，值得一提的是，这是中国首个自主研发的创新抗癌药获得
医谷综合报道 - 抗癌疗法，突破性疗法认定 - 2019-01-18
美迪西挂牌上市，科创板迎首家医药CRO企业
11月5日，药物研发外包服务公司（CRO）美迪西生物医药（688202）正式在科创板挂牌上市，这也是科创板首家上市的医药CRO企业。扣除发行费用后的募集资金净额5.79亿元，主要投向“药物发现和药学研究及申报平台”及“临床前
医谷 - 美迪西，科创板，CRO - 2019-11-06
陕西：将完善短缺药监测预警，全省建11个短缺药品储备基地
“救命药”短缺，急得患者家属四处寻找，以后这种状况可能会大大改善。为完善短缺药品供应保障机制，满足临床需求，近日我省出台《陕西省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案》。2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用。药品信息如何监测？省市县三级监测政府、医疗机构、企业信息共享全省增加监测点，
华商报 - 陕西，短缺药，预警 - 2017-11-25
药监局：创新医疗器械特别审查程序正式发布
11月2日，国家药品监督管理局发布了关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号），旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
药监局 - 创新医疗器械，特别审查程序 - 2018-11-06
新药研发争分夺秒 抢占绿色通道有路可寻
在美国，有这样一条绿色通道：获得青睐的种子选手不仅有高效捷径可走，还有裁判亲自下场指导完成比赛。
美柏医健 - 新药研发，绿色通道，突破性疗法 - 2018-03-05
《医药工业“十三五”发展规划》即将出台
《规划》指出，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。
中国科学报 - 十三五，医疗产业 - 2016-08-09
重磅！国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
FDA授予安斯泰来抗生素isavuconazole QIDP资格
安斯泰来（Astellas）2月27日宣布，FDA已授予实验性抗生素isavuconazole合格传染病产品（QIDP）资格认定，用于侵袭性毛霉菌病（nvasive mucormycosis，又名接合菌病）的治疗，该病是由某些新兴霉菌导致的危及生命的侵袭性真菌感染。 这是isavuconazole获得的第2个QIDP认定。此前，FDA已于2013年授予isavuconazole QIDP认定，用
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
“海南模式”看中国医药创新
9月22日，硕果累累的重磅抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下，通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻，正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。 ▲Keytruda的快速入驻，开启了国外新药进入中国的“海南模式”（图片来源：默沙东） “海南模式”是中国医药政策的又一重要创新。2013年
药明康德 - 海南模式，医药创新，中国，Keytruda - 2016-09-28
银屑病治疗药物本维莫德乳膏获批上市
5月31日，国家药监局发布公告称，近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。
医谷综合报道 - 优先审评，本维莫德，银屑病 - 2019-05-31
鼓励药店新零售、试行上市许可持有人制 四川推出这些规定
《方案》从完善药品产业政策，促进医药产业发展；改革药品流通体制，规范药品流通秩序；加强医疗和用药监管，健全合理利益机制三大领域16个方面作了详细规定。
四川经济日报 - 用药监管，药店新零售 - 2017-07-25
2017年CFDA重点工作：建立中国药品橙皮书、释放临床试验资源
2017年3月23日，全国药品注册管理工作会在京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
医药魔方数据 - 药品橙皮书，临床试验资源 - 2017-03-23
罗氏 vs 勃林格 好戏上演——FDA同时批准2种IPF新药
过去一年多时间，InterMune公司和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在特发性肺纤维化（IPF）新药研发领域展开了激烈的斗争，都希望各自的药物能率先赢得FDA的批准。但现在，FDA同时批准了2家公司的IPF药物，在抢占市场方面，双方再次站在了平等的起跑线上。 InterMune公司的IPF药物
生物谷 - 新药，罗氏，勃林格 - 2014-10-20
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