FDA新局长年轻有为，业内揣摩他上岗后必做清单
FDA这一改变，将影响全球制药行业，波及各国药品审评监管机构的政策法规改革，相信CFDA从中也会领悟出有价值的内容。
全球医生组织 - FDA，新局长 - 2017-03-12
药监总局：128家企业撤回199个药品注册申请
史上最严的整治风暴再次在制药圈刷屏 1月20日晚间，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)在官网发布《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告》。
每日经济新闻 - 食药监总局，药品注册 - 2016-01-25
国家药监局：这些药加快上市
在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。
赛柏蓝 - 药监局，仿制药，原研药，加快上市 - 2018-08-06
为降低患者用药负担 天津发文鼓励这个产业
为降低医疗成本和群众药品费用负担，天津市近日印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》，提出鼓励研发生产仿制药品，加强仿制药技术攻关，落实税收优惠政策。方案指出，按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，天津将积极引导仿制药研发、注册和生产，加强研发过程指导，强化临床用药生产保障，避免同品种重复申报，预防研发风险。
新华社 - 医学人文 - 2018-10-15
年内通不过一致性评价，处置方案快来了
目前，距离企业完成289仿制药质量和疗效一致性评价品种工作只剩不到5个月。国家药品监督管理局给出的最新数据显示，已公布参比制剂15批1074个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价，这意味着大部分仿制药还没有通过质量和疗效一致性评价。
医药经济报 - 一致性评价，处置方案 - 2018-07-21
江苏药品招标：药企自主报价并承诺全国最低价
4月9日，江苏省公共资源交易中心发布了一则文件：《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》。这则通知的核心内容指向了江苏省药品招标采购，要求创新药和通过一致性评价的仿制药各相关药品生产企业自主申报药品供货价格，并且承诺这一价格为全国最低价。《通知》称，根据江苏省药品集中采购工作领导小组关于落实对创新药和通过一致性评价仿制药支持政策会议纪要等规定，现请符合相关要求的药品生产企业向江苏省公
经济观察网 - 药企，自主报价 - 2018-04-10
生物类似物项目中的“专利舞蹈”
全球重磅药物排行榜上的主力，小分子药物逐渐被生物药所取代，全球生物药市场成长迅速，其中又以美国的市场最大约占全球市场46%。随着近年原研药厂纷纷面临专利断崖问题，抢攻生物类似药（或称生物仿制药）开发成为一门显学。根据KellyScientificPublication的研究报告，截至2019年估计将有50%的生物药面临专利过期情况，至2020年美国的生物类似药市场规模可上看110亿美元，成
HPC药闻药事 - 生物类似药，专利 - 2016-07-19
百洋制药降糖新产品奈达获得FDA批准上市
近日，青岛百洋制药有限公司宣布，公司高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用透泵控释技术的二甲双胍新药奈达®在美国获FDA审批上市，为2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者带来福音。
医谷 - 百洋制药，糖尿病，二甲双胍新药 - 2019-02-26
印度何以成为“世界药房”？法媒给出答案
在30年的时间里，它跻身十大药品出口国行列，成为许多国家的主要供货商，例如美国消费的40%仿制药都是印度制造。印度满足了全球对疫苗的一半需求。报道称，这一成功靠的是印度制药业巨头们具有竞争力的价格
参考消息网 - 医学人文 - 2019-08-18
安永发布医药行业报告，解析本土药企转型之路
安永今日正式发布聚焦本土药企的行业研究报告《蜕变，成长--本土药企转型之路》。该报告是安永今年发布的第二份医药行业研究报告，主要分析了在目前的医改大环境下，本土药企虽面临着诸多挑战，同时也迎来极大的发展机遇。随着国家医改政策的逐步落地，整个医药生态正在经历深刻的变革，产业链上的不同利益相关方面对新环境和新趋势正在对以往的战略进行重新评估并进行新的布局。面对新格局，本土药企可在营销模式、研发策略、海
医谷 - 本土药企转型，安永 - 2019-09-14
2014年10大专利药失效分析
根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因 专利失效的药品销售额共计340亿美元，高于2013年的280亿美元，但远低于2012年的550亿美元。另外，这些专利药面临仿制药的竞争在2014年也不会太严重。根据Evaluate Pharma的预测
生物探索 - 专利，市场 - 2013-11-27
回首2018：那些经过一致性评价的药物
：那些经过一致性评价的药物前言作为一名药学专业的编者，记得一位药物化学领域的资深教授曾经对我们这些学生说，自己患有心脏病，一直以来都是服用国外原研药，从来不会服用国内企业生产的药物，因为根本不相信这些仿制药以至于我国仿制药面临着“安全但无效”的局面，为了扭转这一局面，原国家食药监总局（CFDA
MedSci原创 - 2018-12-24
习近平：扩大进口印度药 本土药企将迎最强劲对手
9月18日，国家主席习近平在新德里同印度总理莫迪举行会谈。习近平强调，国际上都在说21世纪是亚洲世纪，中印两国的发展是关键。中印两国发展目标一致，发展理念相似，发展战略契合。中方愿意扩大进口印度药品、农产品等适销对路产品。 印度药品价格便宜，质量总体或许不及欧美发达国家生产的，但总体上被认为优于中国生产的药品。如果我们从印度大量进口药品，最终带来怎样的结果呢？我们不妨试作分析如下： 百姓可以方便地
赛柏蓝克立兹鸠 - 药企，印度药 - 2014-09-22
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