首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录 131 个药品 203 个品规
日前，国家食品药品监督管理总局发布公告，发布《中国上市药品目录集》，收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品，并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集，第一批被收录进入目录集的药品有 131 个品种，203 个品规。
食药监总局 - 上市药品 - 2018-02-13
年度热评丨一致性评价大限之年 多省市“遥相呼应”
2016年，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，并列出2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，也就是国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。
新浪医药新闻 - 一致性评价，仿制药 - 2018-12-12
医联体将重点监控品种踢出集采目录！“4+7”中选药品30天回款率达97%
全国扩围集采结果公示，医保局透露“4+7”最新进展；舟山医联体集采目录剔除10个重点监控药品；福建公布药品销售20强名单，外企霸榜……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧！
医药经济报 - 医联体，药品集采，药品降价 - 2019-09-29
国家出手再挤药价“水分” 这些常用药砍出“地板价”
3日，备受关注的第四批国家药品集采公布拟中选结果，拟中选药品平均降价52%。值得注意的是，本轮集采中，注射剂品种大幅增加，还有治疗精神类疾病的药品也纳入其中。
中新网 - 常用药，药价，地板价 - 2021-02-05
毕井泉局长：中国药品监管
本次会议堪称制药行业盛会，汇聚了监管部门多位领导和数千名业界精英参与和互动， 毕井泉局长更亲临会场并发表重要讲话。现将毕局长开幕式的报告的完整版分享给各位同仁 。
北京天衡药物研究院 - 毕井泉，中国药品监管，科学大会 - 2016-09-29
昂贵原研药如何降下身价
《我不是药神》的热映，让抗癌药的价格成为人们关注的焦点。现实中，影片原型陆勇所服用的瑞士诺华公司的格列卫（Gleevec）中国内地每盒的售价约为23000-25800元，在中国香港售价每盒人民币17000-19000元，在美国售价约合人民币13600元/盒，在日本每盒售价约为16440元人民币，在韩国每盒零售价为9720元。同为原研药，在中国最高，韩国最便宜，相差达两倍还多。而患者通过印度制
健康界 - 昂贵，研发药，身价 - 2018-07-09
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药
生物药之家 - Enbrel，生物类似药，FDA - 2016-08-31
指南速递 | 生物制剂治疗中重度克罗恩病的韩国临床实践指南
克罗恩病（CD）是一种以腹泻、腹痛、体重减轻和便血为特征的复发性和进展性疾病，可导致穿孔、瘘管和脓肿等严重并发症。各种药物、干预措施和外科治疗已用于治疗CD。
消化界 - 生物制剂治疗，中重度克罗恩病 - 2022-11-16
震惊！三盒药2.52元，竟引发投诉，被指控想挣患者钱！集采后出现新情况，43%网友表示药太便宜了，我反而不敢吃！如何看待？
开了三盒药2.52元，竟引发投诉，到底为什么？
MedSci原创 - 2024-05-08
一致性评价，又新增87家临床医院
昨日，国家药监局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告（第1号）（2018年第47号）》，认定87家医疗机构具有药物临床试验机构资格。
赛柏蓝 - 一致性评价，医院 - 2018-07-19
国家药监局：这些药加快上市
在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。
赛柏蓝 - 药监局，仿制药，原研药，加快上市 - 2018-08-06
人民日报：让无效“神药”无所遁形
前不久，国家食药监部门发布修订匹多莫德制剂说明书的公告，说明书明确了“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”。近日，国家食药监部门又发布通知，督促匹多莫德启动临床有效性试验。监管部门的持续行动，引发人们对该药品的关注。
人民网－人民日报 - 无效“神药”，监管 - 2018-03-23
10大即将专利过期的重磅炸弹药物
一旦一个品牌药开始面临仿制药的竞争，品牌药的定价权就受到削弱，该药品的销售量也会逐渐走低，于是制药公司不得不转向新的药物以维持销售额。 在今天的制药行
重磅炸弹 - 2011-11-09
FDA审评员揭秘“FDA如何”
美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。 FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末记者采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖尿病，减肥和降血脂药等新药审评。 南方周末：FDA
南方周末 - 审评药品 - 2014-11-17
今年将加快抗肿瘤等创新药审批工作
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震昨日对记者表示，今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜，其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。 陈震是在出席国际制药工程协会中国年会期间作出上述表示的。据介绍，基于中国目前新药研发的基础和实力，通用名药即仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障，而随着人口老龄化、城镇化加速
医学论坛网 - 仿制药，药品审评中心，创新药物，耐药结核，抗肿瘤药物 - 2013-05-06
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