国家药监局：这些药加快上市
2018-08-06 成林 赛柏蓝
在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。
8月4日，央视新闻直播间报道了《国家药监局：优先审评审批，加快新药好药上市》的专题。
其中，在仿制药方面，重点提到激励药品仿制，加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量，并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录，即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致，实现临床可替代，从而提高仿制药质量，降低医疗费用。
▍推动一致性评价，降低用药成本
据人民日报报道，专家指出， 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，其质量与疗效应保证与原研药一致，即可完全替代原研药发挥相同的作用。
2011年以来，我国共批准了91个抗肿瘤仿制药，包括伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。
例如，甲磺酸伊马替尼，作为用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性IBD%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E8%BF%87%E7%A8%8B%E4%B8%AD%E7%9A%84%E8%AF%84%E4%BC%B0-Part%203" target="_blank">胃肠道间质瘤的抗癌药，原研药格列卫2008年在国内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒，现在价格也在1万元左右，但同样的国产仿制品价格仅约1000元。
而近日，作为高危型骨髓增生异常综合征患者的救命药，地西他滨原研药达珂，在全国多地相继降价。
根据各省通知，达珂（地西他滨）的价格从10237.68元降到了4996元，直接砍了52%。
据了解，目前地西他滨国产仿制药50mg规格的零售价，大概在每支4000元左右，此番进口药达珂大幅降价，可以说降价后基本上与国产药持平。
而吉非替尼的国产仿制药，贝达药业的凯美纳，在2017年进入医保目录后，价格就已大幅下降54%。
而近日，根据贝达药业公告，凯美纳再降价，价格由66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。
可见，国产仿制药上市，大大降低用药成本，减轻了患者的经济负担。
▍加快仿制药上市
据人民日报报道，药审中心相关专家介绍，目前药审中心正进行仿制药审评机制的改革，使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。
主要采取了以下措施：
2、遵循国际通用的技术指导原则，加强对生产工艺研究和生产过程控制，保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品；
3、制订上市药品目录集等。
同时，我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报，对于此类仿制药，可采用境外上市申报的技术资料申报，并可获得优先审评审批的资格。
例如，四川汇宇制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠，其2017年3月首先在英国获准上市，2017年9月作为优先审评审批品种获准国内上市。
我们期待，在各方的共同努力下，我们期待，未来，在各方的共同努力下，更多患者能用好药，也用得起好药。
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