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干货分享:从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

干货分享:从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

新药研发周期长,投入大,但成功率却很低,这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前,在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7 000个,而每年成功获批上市的新药只有30~50个,可谓百里挑一。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢?美国FDA批准上市的新药标准首先是安全、有效,同时综合考虑其他各方面因素。随着药学研究技术的发展和成熟,由于药学原因造成新药开发失败的案例

药学进展 - 美国FDA,新药,风险控制 - 2016-02-02

分娩疼痛除了喊麻醉医生和掐老公,原来还有这2种简易方法缓解!

分娩疼痛除了喊麻醉医生和掐老公,原来还有这2种简易方法缓解!

BMC Pregnancy and Childbirth:虚拟现实和薄荷口香糖治疗分娩疼痛和焦虑的效果比较:一项随机对照试验。

MedSci原创 - 焦虑,口香糖,虚拟现实,分娩疼痛 - 2022-02-03

Oral Dis:对于恒牙    CKD 患者不易患龋

Oral Dis:对于恒牙 CKD 患者不易患龋

巴西一项研究显示,与未患慢性肾病者相比,慢性肾病(CKD)患者的龋齿评分较低,牙釉质发育不全(DDE)患病率较高,该论文于10 月18 日在线发表于《口腔疾病》(Oral Dis)杂志

中国医学论坛报今日口腔 - 恒牙,CKD,患者,龋齿 - 2018-10-27

【盘点】JAMA 20年6月原始研究第三期汇总

【盘点】JAMA 20年6月原始研究第三期汇总

【1】连续血糖监测对1型糖尿病青少年及青壮年血糖控制的影响

MedSci原创 - 2020-06-25

Stroke:多模态神经影像和行为数据,可预测脑中风语言康复治疗

Stroke:多模态神经影像和行为数据,可预测脑中风语言康复治疗

中风后静止状态下的大脑功能连接是预测治疗反应性的一个特别重要的因素

MedSci原创 - 脑中风 - 2022-02-26

JAHA:接受阿托伐他汀治疗患者高密度脂蛋白胆固醇与肾功能的相关性分析!

JAHA:接受阿托伐他汀治疗患者高密度脂蛋白胆固醇与肾功能的相关性分析!

由此可见,在阿托伐他汀治疗的患者中,基线eGFR正常的患者较高的HDL胆固醇水平与eGFR下降的风险降低有关。然而,还需要进一步的研究来确定HDLs与肾功能之间是否存在因果关系。

MedSci原创 - 阿托伐他汀,高密度脂蛋白胆固醇,肾功能,相关性 - 2018-01-23

Acta Anaesthesiol Scand:产妇发生意外硬脊膜穿刺后的慢性疼痛:一项病例对照前瞻性观察研究

Acta Anaesthesiol Scand:产妇发生意外硬脊膜穿刺后的慢性疼痛:一项病例对照前瞻性观察研究

背景

“罂粟花”公众号 - 慢型疼痛,应急膜穿刺 - 2022-01-09

【Lancet】CT仿真结肠镜可有效监测小结直肠息肉的体积增长

【Lancet】CT仿真结肠镜可有效监测小结直肠息肉的体积增长

The Lancet:CT仿真结肠镜可有效监测小结直肠息肉的体积增长目前,我们对小的结直肠息肉(6-9mm)

医学影像服务中心 - 小结直肠息肉,仿真结肠镜 - 2023-02-07

Mil Med:战时烧伤伤员局部治疗新方法研究

Mil Med:战时烧伤伤员局部治疗新方法研究

烧伤是战场上常见的伤病。鉴于恶劣的环境,对受伤军人进行外科清创往往是不可行的。这项研究试图确定最好的商业上可用的现成(OTS)疗法,具有现场部署的潜力,以改善烧伤受伤士兵的长期野战护理(PFC)。

MedSci原创 - 烧伤,战时 - 2022-05-15

J Indian Soc Periodontol:Inersan®和/或多西环素治疗侵袭性牙周炎的长期效果

J Indian Soc Periodontol:Inersan®和/或多西环素治疗侵袭性牙周炎的长期效果

抗生素的过度使用和广泛使用是导致耐药微生物出现的原因,这些药物也干扰了机体微生物菌群,其中包括口腔中的乳酸杆菌。因此,最好避免使用抗生素。 在这项研究中测试的假设是用短乳杆菌CD2锭剂,短乳杆菌CD2与口服多西环素或单独使用强力霉素治疗14天对患者5个月后牙周健康具有有益效果。 18名年龄在14-35岁,具有侵袭性牙周炎的不吸烟患者被随机分配接受14天的乳杆菌CD2锭剂(每日两锭),口服强力霉素的

MedSci原创 - 2018-03-03

BMJ:非感染条件下基础体温的临床<font color="red">意义</font>

BMJ:非感染条件下基础体温的临床意义

研究发现个人基线体温变化具有多种临床意义,并不是由于测量误差或环境因素造成的,基线体温与人口统计学、并发症和生理情况有关,但这些因素只能解释一小部分的个体温度变化,基线原因不明的体温升高与死亡相关

MedSci原创 - 体温,疾病,临床意义 - 2017-12-18

J Clin Periodontol:富血小板纤维蛋白结合微针系统用于薄扇形牙周表型的牙龈组织增量

J Clin Periodontol:富血小板纤维蛋白结合微针系统用于薄扇形牙周表型的牙龈组织增量

薄扇型牙龈的附着龈相对量少,骨结构较薄,易出现骨开裂或骨开窗,炎症时常发生快速骨丧失伴随着牙龈退缩,在牙周手术后的软硬组织愈合外形和稳定性较厚平型牙龈难预测。

网络 - 富血小板纤维蛋白,角化龈,牙周生物型,薄扇型牙龈 - 2020-04-30

JAMA Oncol:根据结肠癌亚型决定是否使用奥沙利铂

JAMA Oncol:根据结肠癌亚型决定是否使用奥沙利铂

对于结肠癌患者,奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙治疗方案可以改善患者的无病生存率,但是治疗方案具有潜在的急性和慢性神经毒性作用,研究者假设结肠癌的分子分型与方案治疗后的不同预后和获益有关,并进行了研究来验证假设。 来自NSABP C-07试验的参与者分为开发组(n = 848)和验证组(n = 881)。在开发组队列,通过72个基因确定结肠癌亚型和奥沙利铂获益之间的联系;验证队列则对亚组分类进行

MedSci原创 - 奥沙利铂,结肠癌,亚型 - 2016-09-09

Novan报告了SB206针对接触传染性软疣的3期试验疗效结果

在B-SIMPLE1或B-SIMPLE2中,主要终点均未达到统计显着性,但是在两项研究中,多重敏感性分析均是支持和一致的。两项试验正在进行中,正在等待24周的安全性数据。

MedSci原创 - Novan,SB206,接触传染性软疣,3期试验 - 2020-01-03

阵发性房颤非肺静脉触发灶常见部位为上腔静脉

陈红武、陈明龙和杨兵等回顾性分析了阵发性心房颤动(房颤)非肺静脉触发灶的临床特征及消融的长期随访结果。结果表明,非肺静脉触发灶可以发生于任何年龄段,其常见部位为上腔静脉,是肺静脉前庭隔离后复发的主要原因之一。相关论文在线发表于2013年第11期《中华心血管病杂志》。 86例患者入选本研究,男性48例。年龄27~73(52.3±10.2)岁,阵发性房颤的病史为(64.4±58.1)月。26

医学论坛网 - 阵发性房颤,非肺静脉触发灶,上腔静脉 - 2013-12-11

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