两项瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验启动，来看试验方案！
医生在对该病人进行治疗的过程中，给予了尚未获批的药物Remdesivir（瑞德西韦，吉利德在研药物）进行试验性治疗，发现患者的病情迅速得到了控
医咖会 - 瑞德西韦，新冠肺炎 - 2020-02-11
II期临床试验测试Vafidemstat治疗重症COVID-19患者的疗效
Oryzon Genomics是一家临床阶段的生物制药公司，近日宣布，该公司已收到西班牙药物管理局（AEMPS）的批准，以开展vafidemstat治疗重症COVID-19患者的II期临床试验。
MedSci原创 - Covid-19，Vafidemstat - 2020-04-26
海通证券：临床试验自查&一致性评价：挑战vs机遇
一致性评价工作是否会快速推进？我们的答案：会！ 从政策制定者的初衷看，2015.8，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出审评审批中的问题“积压严重、审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大的差距”，并提出“2016年前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制
MedSci原创 - 一致性评价，海通 - 2016-05-10
药物临床试验数据“飞行检查”拉开序幕 市场可能就此洗牌
8 月 12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局 2015 年第 117 号公告所列进口药品相关企业代表（见：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
医研汇 - 临床试验，数据，飞行检查 - 2015-08-12
2015儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南发布
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
药物评价研究. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
JACC: 间充质干细胞疗法临床试验 III 期数据：慢性心衰
Remestemcel-L（基于全身炎症）的适应症主要是移植物抗宿主病和急性呼吸窘迫症；Rexlemestrocel-L（基于局部炎症）的适应症主要是慢性心衰和慢性腰痛。
干细胞者说 - 干细胞，间充质干细胞，慢性心衰，三期临床 - 2023-03-11
医学专家拷问总统候选人：如何解决临床试验问题？
本周四，临床医学期刊BMJ上刊登了一份给美国总统候选人的公开信。一个全球性医疗专家组，指出很多药品公司仅仅公布了部分临床试验数据，同时希望美国总统候选人能对如何解决这一问题进行回答。该专家组希望所有的总统候选人都能阐明他们是否支持使用所有联邦机构的临床试验数据，无论这个试验的内容是什么、由谁资助、
MedSci原创 - 临床试验，数据共享 - 2015-11-18
陈峰等学者呼吁新冠肺炎临床试验应规范和谨慎
截至2020年2月22日上午10:00，在中国临床试验注册中心(http://www. chictr.org.cn/)注册的以COVID-19为题目或疾病名称的各类研究已经多达200项。其中，治疗性临床试验139项，诊断性研究9项，观察性研究44项，其他类型研究8项。对此，陈峰等公共卫生专家学者共同在《中华流行病学杂志》上呼吁，临床试验应科学、规范和谨慎，尽量避免对临床救治产生干扰，否则就是对患者
中华流行病学杂志 - 新冠肺炎，临床试验 - 2020-02-25
中国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
新华社记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
新华网 - 新冠疫苗，新冠疫苗试验 - 2020-04-14
肿瘤免疫疗法与表观药物durvalumab/mocetinostat联合将用于NSCLC临床试验
阿斯利康（AZN）近日宣布，旗下全球生物制剂研发单元MedImmune与Mirati Therapeutics达成一项独家临床合作，计划于2016年启动一项I/II期临床试验，评估PD-L1免疫疗法durvalumab
MedSci原创 - 免疫，NSCLC - 2015-08-05
罕见病临床试验网络建设：FDA 加速器计划及反馈意见
过去十年中，在规划和执行罕见病药物开发的临床试验方面取得了一些进展。2018 年，有史以来第一次，美国FDA 批准的大多数新分子实体是用于治疗罕见病的孤儿药。但是在大约 7000 种已知罕见病中，只有
网络 - 罕见病 - 2020-09-24
加拿大埃博拉疫苗在美展开一期临床试验
美国医学研究机构即将对加拿大研发的埃博拉疫苗开展早期临床试验，加卫生部长罗娜·安布罗斯希望该疫苗能够阻止埃博拉病毒的传播。对健康人群开展的此项临床试验至少需要两个月时间，即使试验成功，也还需要进一步试验，因此该疫苗部署到前线医护人员的时间尚不确定。
科技日报 - 埃博拉疫苗，临床试验 - 2014-10-16
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
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