重磅！国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床
8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单
生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09
食药监总局拟对创新药、儿童专用药等实行数据保护
据国家食品药品监督管理总局消息，食药监总局日前就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见。《修订稿》提到，将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。
央视网 - 食药监，儿童，保护 - 2017-10-24
治疗复发或转移性乳腺癌新药获批上市，系我国自主研发创新药
马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
国家药品监督管理局网站 - 乳腺癌，复发，转移 - 2018-08-16
“海南模式”看中国医药创新
9月22日，硕果累累的重磅抗癌新药Keytruda（中文名“派姆单抗”）在各级政府部门、医疗机构与海关人员的通力合作之下，通过一系列审批流程入驻海南省肿瘤医院成美国际医学中心。Keytruda的快速入驻，正式开启了国外抗癌新药进入中国的“海南模式”。 ▲Keytruda的快速入驻，开启了国外新药进入中国的“海南模式”（图片来源：默沙东） “海南模式”是中国医药政策的又一重要创新。2013年
药明康德 - 海南模式，医药创新，中国，Keytruda - 2016-09-28
FDA新局长年轻有为，业内揣摩他上岗后必做清单
FDA这一改变，将影响全球制药行业，波及各国药品审评监管机构的政策法规改革，相信CFDA从中也会领悟出有价值的内容。
全球医生组织 - FDA，新局长 - 2017-03-12
国家药监局颁布新规：接受境外数据 进口药审批提速
值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
新浪财经 - 国家药监局，新规，境外数据，进口药，审批提速 - 2018-07-12
3款注射剂获批，视同通过一致性评价
10月9日，3款注射剂获国家药监局批准上市并视同通过一致性评价，分别是：江苏盈科生物制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、普利制药的注射用比伐芦定和江苏杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他。
医药魔方 - 抗凝血药物，比伐芦定，普利制药 - 2020-10-10
吃不起进口抗癌药山寨版成救命稻草，破解进口依赖还得靠研发
随着药品审评审批的加快，未来更多新药将进入中国市场。不过，提高国内药企研发能力才是降低抗癌药价格的根本之策。吃不起进口抗癌药“山寨版”药
经济参考报 - 抗癌药，进口，研发 - 2018-08-16
协和麒麟mogamulizumab单抗在中国递交上市申请，用于皮肤T细胞淋巴瘤
2017年8月，美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗皮肤T淋巴瘤患者。该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
MedSci原创 - 皮肤T细胞淋巴瘤 - 2021-07-04
国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，源头防范质量风险
国家药监局拟出台疫苗药品配套规章，确保疫苗管理法等法律法规落地实施。10月17日，最高人民检察院发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，通报近年工作情况和专项行动主要内容和工作要求。在疫苗安全上，国家药监局要求强化疫苗药品监管执法，严厉打击疫苗药品领域违法行为。国家药品监督管理局政策法规司副司长吴利雅表示，要统筹运用检查、检验、监测、投诉举
澎湃新闻 - 药监局，疫苗，药品 - 2019-10-17
这条热议政策，国家卫健委半年后要考核！
“4+7城市药品集中采购”落地，在25个拟中选药品中，仿制药共有22个，占比88%。这一结果足以显示国家对于仿制药产业的鼓励。
健康界 - 政策，考核 - 2018-12-31
FDA批准勃林格殷格翰旗下阿法替尼用于EGFR基因突变晚期NSCLC治疗
2013年7月12日，美国食品药品管理局（FDA）批准阿法替尼（Gilotrif）用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变可通过FDA批准的诊断试剂进行检测。 肺癌是男女患者中主要的癌症相关死亡因素。根据美国国家癌症研究所提供的信息，今年美国将有22.819万人被诊断为肺癌，15.948万人会
dxy - 阿法替尼，FDA，NSCLC - 2013-07-15
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