协和麒麟mogamulizumab单抗在中国递交上市申请，用于皮肤T细胞淋巴瘤
2021-07-04 MedSci原创 MedSci原创
2017年8月，美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗皮肤T淋巴瘤患者。该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
2017年8月，美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗皮肤T淋巴瘤患者。该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究产品mogamulizumab，正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体（mAb），用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary综合征（SS），适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者。蕈样霉菌病和Sézary综合征的特征在于恶性T淋巴细胞定位于皮肤，在不同发病阶段，该疾病可影响到皮肤，血液，淋巴结和内脏。Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4（CCR4），该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。
2021年7月2日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，协和麒麟（中国）制药有限公司已递交莫格利珠单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，莫格利珠单抗（mogamulizumab）是一款CCR4靶向抗体，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市，用于治疗蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成年患者。
Mogamulizumab（KW-0761）是由Kyowa Hakko Kirin公司研发的人源化CC趋化因子受体4（CC chemikon receptor 4，CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者体内。该公司通过其独创技术降低了mogamulizumab的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。
在一项名为MAVORIC的开放标签，多中心，随机临床3期试验中，总计372名蕈样真菌病和塞扎里综合症患者接受了mogamulizumab或对照药的治疗。结果显示，接受mogamulizumab治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。
基于该研究成果，FDA于2018年8月 mogamulizumab上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。
皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，其中，蕈样真菌病和塞扎里综合症是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的两种类型。数据显示，蕈样真菌病占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位。塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。
因此，皮肤T细胞淋巴瘤可能涉及皮肤、血液、淋巴结和内脏，具有导致毁容和令人衰弱的风险。晚期阶段的皮肤T细胞淋巴瘤更是与显著的发病率和死亡率有关，这些患者急需新的治疗方案来缓解疾病。
FDA的认证是根据公司的MAVORIC研究的数据。Kyowa Hakko Kirin入组了372名患者，该研究作为CTCL中最大规模的随机试验。MAVORIC是在至少接受过一次系统性治疗并失败的MF和SS患者中进行的III期研究，对比mogamulizumab与vorinostat（Merck的Zolinza）疗效。
该公司表示他们正在与研究者合作，争取发布临床试验结果。Mogamulizumab已经研发了一段时间，并已经用于与其他公司的组合研究（包括Bristol-Myers Squibb）。美国公司将mogamulizumab与PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo联用，作为晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗选择。2014年，辉瑞还试图将mogamulizumab与utomilumab联用治疗实体瘤。
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