2016年美国批准的新药数量骤减，原因竟是......
根据FDA的最新统计数据，2016年批准的药物数量仅为2015年的一半。截止12月9日，FDA共批准了19种新药，是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是，2015年批准的新药数量达到45个，创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因
生物谷 - 美国，新药，获批 - 2016-12-28
Enbrel生物类似药Erelzi获FDA批准上市
8月30日，FDA宣布批准诺华旗下Sandoz开发的Enbrel(etanercept)生物类似药上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治疗多种炎症疾病，成为FDA批准的第三个生物类似药
生物药之家 - Enbrel，生物类似药，FDA - 2016-08-31
远藤睾酮替代疗法Aveed获FDA批准
远藤国际（Endo International Plc）3月6日宣布，睾酮替代疗法Aveed获FDA批准，用于治疗男性性腺功能减退症（hypogonadism）。而此前，FDA已3次拒绝批准该药。
生物谷 - FDA，睾酮替代疗法Aveed - 2014-03-07
吉利德HIV疗法增强剂Tybost获欧盟批准
吉利德科学（GileadSciences）9月25日宣布，Tybost（cobicistat150mg）获欧盟委员会（EC）批准，作为每日一次的药代动力学增强剂，提高特定艾滋病（HIV）药物的血药浓度。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30
强生结核新药Situro获欧盟有条件批准
强生（JNJ）3月7日宣布，结核病新药Situro（bedaquiline）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditional approval），作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病此前，Sirturo被指定为孤儿药地位，并于2013年12月获欧盟CHMP建议批准的积极意见。CHMP认为，强生所
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-10
FDA批准儿童使用可穿戴除颤器
FDA批准 LifeVest可穿戴心脏复律除颤器用于有即刻心脏骤停风险的儿童，在特定的医疗条件或父母不同意的情况下不可使用该设备。
MedSci原创 - 除颤，可穿戴，心室颤动 - 2015-12-21
又有39个医疗器械获CFDA批准上市
昨日（3月21日），CFDA公布了2月份获批上市的医疗器械名单，2017年2月，国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。附2017年2月批准注册医疗器械产品名单
CFDA - CFDA，医疗器械，批准上市 - 2017-03-22
默沙东HIV新药Delstrigo和Pifeltro获得FDA批准上市
MSD的HIV药物Delstrigo和Pifeltro被FDA批准用于没有抗逆转录病毒治疗经验的成年患者。
MedSci原创 - HIV，MSD，FDA，NMRIT - 2018-08-31
默沙东Noxafil静脉注射剂获FDA批准
默沙东（Merck & Co）3月14日宣布，Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV，18mg/ml）获FDA批准，这是一种新配方Noxafil此外，Noxafil（posaconazole，100 mg）缓释片于2013年11月获FDA批准，同时默沙东还
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-17
欧洲药管局或将批准血液药物Jakavi
诺华公司和Incyte公司表示，欧盟监管机构已被建议批准他们的血液疾病药物Jakavi。 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准Jakavi来治疗患骨髓纤维化这一血液疾病患者的脾肿大。Jakavi的用法为每日两次。
前沿医学 - 欧洲药管局，骨髓纤维化，脾肿大，Jakavi - 2012-04-27
FDA批准单抗药Arzerra治疗复发性CLL
Genmab制药公司称，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为至少对二线治疗有反应的复发或进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的维持治疗FDA批准该许可是基于PROLONG (OMB112517)Ⅲ期试验数据，该研究对二三线治疗有反应的CLL患者比较了奥法木单抗维持治疗和不治疗两种情况。该研究共纳入474名患者，研究结果显示，奥
MedSci原创 - FDA，Arzerra，CLL，奥法木单抗 - 2016-01-21
2011年二季度部分FDA批准新品
2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、 NovoTTF-100A系统、西门子 Biograph mMR 系统、人工陶瓷与金属全髋关节系统等，批准的新的检测方法包括 Cepheid Xpert
FDA - 2011-06-30
关于组织申报2015年度安徽省自然科学基金计划项目的通知
各有关单位：根据《安徽省自然科学基金管理办法》有关规定，现将2015年度省自然科学基金计划的申报组织工作及有关事项通知如下:一、申报项目类别及资助对象本次组织申报的项目类别包括青年科学基金项目（以下简称青年项目
安徽省自然科学基金办 - 自然科学基金，安徽省 - 2014-03-31
FDA批准Vascepa治疗高甘油三酯血症
2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十五碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个
医学论坛网 - 高甘油三酯血症，Vascepa，胆固醇 - 2012-08-02
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