FDA批准非阿片类镇痛药Orphengesic Forte
“这是美国在打击阿片药物中取得的巨大胜利，而FDA的迅速行动也证实了这一问题的严重性。”
MedSci原创 - 非阿片类镇痛药，急性肌肉骨骼疾病，Ortegesic Forte - 2020-07-17
FDA授予孤儿药地位！
Napabucasin是一种口服的靶向药，抑制的靶点据说是STAT3，具体的作用机制据说是抑制了肿瘤组织里面的一群地位最高的细胞——肿瘤干细胞。
生物探索 - Napabucasin，胰腺癌，明日之星FDA，孤儿药 - 2016-11-22
FDA批准弗里德里希共济失调新药omaveloxolone上市
2月28日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物SKYCLARYS（omaveloxolone），用于治疗成人和16岁及以上青少年弗里德里希共济失调（Friedreich共济失调）。该公司
MedSci原创 - 弗里德里希共济失调，omaveloxolone - 2023-03-13
塞卡病毒疫苗获得FDA快速通道认定
日本武田制药近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了该公司纯化、灭活、以明矾为佐剂的塞卡病毒疫苗TAK-426的快速通道认定。FDA的快速通道认定旨在促进急需药品的上市，来填补未被满足的医疗需求。快速通道下，制药企业与FDA之间的交流将更加频繁。
MedSci原创 - 塞卡病毒，快速通道认定，武田制药 - 2018-01-30
FDA批准Nivolumab，肝癌开启免疫治疗新时代
9月23日，FDA批准Nivolumab（纳武单抗，以下简称O药）用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HCC）患者，标志着肝癌治疗正式进入免疫时代。
癌度 - 肝癌，免疫治疗，纳武单抗，FDA - 2017-10-07
FDA：户外用餐时先考虑安全问题
当你在公园或院子里举办野餐时，你可能会完全专注于列菜单和去杂货店购物。但是，美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)表示，如何准备、运输和服务这些特殊的菜肴同样重要，以避免食源性疾病。无论是在院子里吃东西还是打包食物，记得要把生肉、鸡肉和海鲜和其他食物分开，以免交叉污染。把食物放在冰箱里，不要放在柜台上。避免在去烤架的路上掉落，倒掉所用碗里中残留的
MedSci原创 - 户外用餐，安全问题 - 2017-07-01
FDA：12项药物被认定为孤儿药资格
最近两周FDA共发出12项孤儿药资格，其中3款为治疗胃癌的在研创新疗法，包括安进（Amgen）公司开发的双特异性抗体。
药明康德 - FDA，孤儿药 - 2020-06-12
罕见病日 | FDA：用新举措迎接罕见病挑战
2月的最后一天是国际罕见病日。虽说是罕见病，但这些患者加起来的数量并不少。仅在美国，就有多达3000万人受罕见病影响——相当于每10个美国人中就有一名罕见病患者。从罕见癌症到遗传代谢疾病，现在已知的罕见病超过7000种。而可悲的是，有一半受罕见病影响的是儿童。
药明康德 - 罕见病，FDA，挑战 - 2018-02-28
FDA：Xgeva获准用于治疗某些巨型骨细胞瘤
美国食品药品管理局(FDA)宣布Xgeva(狄诺塞麦)用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重合并症的成年及骨骼发育成熟的青少年巨型骨细胞瘤患者。FDA批准狄诺塞麦是基于2项多中心开放标签试验的观察结果。据观察，在这些试验中狄诺塞麦可产生持久
MDC - 骨细胞瘤，FDA，Xgeva - 2013-07-12
FDA批准Marqibo治疗罕见急性淋巴细胞白血病
2012年8月9日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了“孤儿药”Marqibo (硫酸长春新碱脂质体注射液)用于治疗罕见的成人费城染色体阴性（Ph-）的急性淋巴细胞白血病。
医学论坛网 - FDA，Marqibo，急性淋巴细胞白血病，费城染色体，硫酸长春新碱脂质体注射液 - 2012-08-14
FDA《药物临床评价的一般考虑》介绍
前言 临床研究的目的是对药物疗效、风险和获益风险进行评价。这类性质的研究应具备如下特征：参与受试者或患者获得预期受益的同时，要尽量避免发生危险。 这些指南根据以前药物研发的经验制定。对于全新研究药物，这些指南可能需要修改。对于新的化学实体，这些指南不能要强制性套用，否则就可能会丧失创新想法的成果。历史上有很多发现，但是如
审评四部七室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13
FDA仿制药一致性评价指导原则
有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV.
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
FDA批准阿必鲁泰治疗2型糖尿病
4月15日，美国FDA批准阿必鲁泰(Albiglutide；商品名Tanzeum)皮下注射剂结合饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。“对美国成千上万的2型糖尿病患者来说，阿必鲁泰是一种新的治疗选择，”FDA药品评价与研究
丁香园 - 阿必鲁泰，2型糖尿病 - 2014-04-21
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