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Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得<font color="red">FDA</font>“孤儿药称号”

Annamycin治疗软组织肉瘤，已获得FDA“孤儿药称号”

肉瘤是一类间充质细胞来源的罕见异质性恶性肿瘤，占所有成人恶性肿瘤的不到1%，占儿科癌症的12%。约80%的新发肉瘤来源于软组织，其余来源于骨。

MedSci原创 - 软组织肉瘤，孤儿药称号，FDA孤儿药称号，Annamycin - 2020-12-30

<font color="red">FDA</font>批准优时比鼻腔给药癫痫疗法上市

FDA批准优时比鼻腔给药癫痫疗法上市

今日，优时比（UCB）公司宣布，美国FDA批准该公司的Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂上市，用于急性治疗12岁以上癫痫患者出现的集群性癫痫发作（seizure clusters）。根据新闻稿，这是第一款也是唯一一款FDA批准的鼻腔给药的集群性癫痫发作疗法。

药明康德 - 优时比，鼻腔给药 - 2019-05-21

无导线起搏器获<font color="red">FDA</font>批准，它有哪些优势？

无导线起搏器获FDA批准，它有哪些优势？

近期美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了首款无导线起搏器micra；对于将要植入起搏器或者更换起搏器的患者而言，其似乎是

医学界心血管频道 - 起搏器 - 2016-06-11

<font color="red">FDA</font> 批准Vyvgart 治疗全身性重症肌无力

FDA 批准Vyvgart 治疗全身性重症肌无力

在接受 Vyvgart 治疗后，68% 的抗 AChR 抗体阳性 gMG 患者在 MG-ADL 量表上有反应，而安慰剂为 30%。

MedSci原创 - 全身性重症肌无力，Vyvgart - 2021-12-20

细胞疗法成功缓解血癌，Kite 有望首次获 <font color="red">FDA</font> 批准

细胞疗法成功缓解血癌，Kite 有望首次获 FDA 批准

CAR- T 疗法是近年来最有前景的癌症免疫疗法之一，利用基因工程技术将患者自身的 T 细胞改造为“癌症杀手“。Kite 制药在这一方面取得了突破，超过三分之一的晚期淋巴瘤患者经细胞疗法治疗半年后，癌症进入缓解期，并没有出现发病的迹象。并且，在其研究中 82% 的患者在某些时候肿瘤至少缩小了一半。CAR- T 疗法的产业巨头CAR- T 疗法，对患者自身的 T 细胞进行基因工程改良，使其能够特异性

生物360 - 细胞疗法，血癌，CAR-，T - 2017-03-02

<font color="red">FDA</font>加速批准第三款“不限癌种”疗法

FDA加速批准第三款“不限癌种”疗法

8月15日，FDA加速批准罗氏Rozlytrek（Entrectinib，恩曲替尼）上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的晚期复发实体瘤成人和儿童患者。同时，FDA还批准Rozlytrek用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。这是继Keytruda和Vitrakvi之后，FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

医谷综合报道 - 罗氏，广谱抗癌药，NTRK基因融合 - 2019-08-17

<font color="red">FDA</font>授予Alnylam RNAi药物ALN-AT3孤儿药地位

FDA授予Alnylam RNAi药物ALN-AT3孤儿药地位

全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-21

Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 <font color="red">FDA</font> 试验用器械豁免许可

Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可

该研究的主要疗效终点为第 5 天时通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量的梗死面积

网络 - FDA 试验用器械豁免 (IDE) 许可，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，间歇性冠状窦闭塞，冠脉微血管阻塞 - 2022-08-23

石药ADC药物获得<font color="red">FDA</font>孤儿药资格认定

石药ADC药物获得FDA孤儿药资格认定

11月25日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA1801用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。

医药魔方 - 胃癌，孤儿药，石药计划 - 2020-12-04

【文献解读】<font color="red">FDA</font> 10年皮肤填充剂不良反应

【文献解读】FDA 10年皮肤填充剂不良反应

网络 - 安全性，HA - 2021-06-30

<font color="red">FDA</font>警告！意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

FDA警告！意外接触芬太尼止痛贴导致儿童死亡

芬太尼是一种强效的阿片类止痛药；芬太尼贴剂非常强大，通常只开给需要全天候、长期缓解疼痛的患者，例如癌症患者。一般三天换一次。

MedSci原创 - 芬太尼 - 2021-07-27

<font color="red">FDA</font>发警告！左氧到底还能不能用？

FDA发警告！左氧到底还能不能用？

2016年7月26日，FDA批准更新氟喹诺酮类药物（包括口服制剂和注射液）的药品标签。氟喹诺酮类药物全身用药时致残性和潜在的永久性严重不良反应可同时发生，这些不良反应累及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统，因此FDA不但修订了黑框警告，特别强调用药的安全性问题，此外FDA还增加了新的警告此次FDA更新了氟喹诺酮类药品标签中的黑框警告，并增加了新的警告，

医学界临床药学频道 - 氟喹诺酮 - 2016-08-03

<font color="red">FDA</font>批准首款3D打印技术生产药物

FDA批准首款3D打印技术生产药物

【新闻事件】：Aprecia制药公司今天宣布，FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作

大健康产业 - 3D打印技术，药物 - 2015-08-05

美国FDA最新政策解读报告会

  随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批优秀卓越的中国医药企业已经开始布局，将中国的医药产品打入全球最大的用药市场——美国，从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，进而获得快速发展的机会。但是，面对美国医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业如何坚定地走出去，如何克服可能遇到的障碍、困难并取得成功，这是许多中国医药企业家正在面临的问题。

会议 - 2008-08-15

FDA批准两种黑色素瘤新药

　　FDA宣布批准葛兰素史克的两个新药——Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib），用于晚期（转移性）或无法通过手术摘除的黑色素瘤这种最危险类型的皮肤癌患者。

医药经济报 - FDA，黑色素瘤，药 - 2013-06-19

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