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<font color="red">FDA</font>授予A4250治疗罕见肝病的孤儿药资格认定

FDA授予A4250治疗罕见肝病的孤儿药资格认定

Albireo Pharma是一家正在开发新型胆汁酸调节剂以治疗罕见小儿肝病的临床阶段制药公司，该公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予其先导药物A450治疗胆道闭锁（biliary atresia

罕见病信息网 - 罕见肝病 - 2019-02-19

<font color="red">FDA</font>批准Lenvatinib+依维莫司联合治疗晚期肾癌

FDA批准Lenvatinib+依维莫司联合治疗晚期肾癌

FDA基于一项纳入了153名晚期或转移性肾癌患者的多中心研究结果的基础上，扩大了Lenvatinib的使用，批准该药物联合依维莫司治疗既往接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。

MedSci原创 - 依维莫司，lenvatinib，肾癌 - 2016-05-17

武田收到美国<font color="red">FDA</font>对TAK-721的完整回应函

武田收到美国FDA对TAK-721的完整回应函

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审核，确定该药不能以其目前的形式获得核准。此外，FDA建议追加一次临床研究，以帮助回应FDA的反馈。

网络 - 临床研究，新药申请，武田药品工业株式会社，食管慢性炎性疾病 - 2021-12-22

抗凝药物解毒剂Andexxa获美<font color="red">FDA</font>加速批准

抗凝药物解毒剂Andexxa获美FDA加速批准

5月3日，美国Portola制药公司宣布，美国FDA已批准Andexxa作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。Andexxa的本次批准基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。该适应症的完全批准

新浪医药 - 抗凝药，解毒剂 - 2018-05-05

Protalix及辉瑞公司戈谢病治疗药物Elelyso获<font color="red">FDA</font>批准

Protalix及辉瑞公司戈谢病治疗药物Elelyso获FDA批准

其植物细胞表达型葡糖脑苷脂酶（glucocerebrosidase）酶替代疗法（enzyme replacement therapy，ERT）药物Elelyso（taliglucerase alfa）已获FDA

生物谷 - FDA，戈谢病，Elelyso - 2012-05-04

<font color="red">FDA</font>批准双开关CAR-T细胞治疗进入临床

FDA批准双开关CAR-T细胞治疗进入临床

目前，CAR-T治疗已经在某些血液肿瘤取得了成功，但事实上，

医麦客 - CAR-T细胞治疗 - 2020-06-20

<font color="red">FDA</font>批准GSK儿童用脑膜炎联合疫苗Menhibrix

FDA批准GSK儿童用脑膜炎联合疫苗Menhibrix

6月14日，葛兰素史克公司（GSK）宣布，FDA批准其联合疫苗Menhibrix，用于接种6周-18个月的幼儿，以预防脑膜炎奈瑟菌（血清型C/Y）及b型流感嗜血杆菌（HiB）感染所致的脑膜炎。据FDA，细菌性脑膜炎是围绕脑与脊髓的薄膜即脑膜（髓膜）严重感染，在未接种疫苗的幼儿体内发展迅速，可引起严重的大脑损伤，导致死亡（50%的死亡率）或失明、精神发育迟滞或截肢，而其早期症状又很难与其他常见儿

生物谷 - FDA，GSK，脑膜炎，疫苗，Menhibrix - 2012-06-20

<font color="red">FDA</font>批准首个针对复发性心包炎的疗法

FDA批准首个针对复发性心包炎的疗法

美国FDA已批准Kiniksa Pharmaceuticals开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrent pericardit

亿欧 - FDA，心包炎，Arcalyst治疗 - 2021-04-04

埃博拉病毒治疗药物ansuvimab-zykl已获得<font color="red">FDA</font>批准

埃博拉病毒治疗药物ansuvimab-zykl已获得FDA批准

ansuvimab-zykl是1995年从刚果民主共和国埃博拉疫情的人类幸存者中分离出来的单克隆抗体。

MedSci原创 - 埃博拉病毒，ansuvimab-zykl - 2020-12-29

盘点2017-2021年美国<font color="red">FDA</font>批准的抗肿瘤新药

盘点2017-2021年美国FDA批准的抗肿瘤新药

随着科学的进步和医学的发展，放/化疗、小分子靶向药物、抗体药物、细胞疗法等一代又一代的创新疗法相继问世，癌症治疗已迈向“精准治疗”新时代。

博药 - FDA - 2022-04-19

FDA更新妊娠及哺乳期用药标签信息发布规则

12月3日，美国FDA发布一项最终规则，该规则对于妊娠及哺乳期间用药信息如何在处方药及生物产品标签中表述设定了标准。

丁香园 - 妊娠，FDA，用药，哺乳，Kweder - 2014-12-11

FDA：小剂量帕罗西汀获准用于治疗潮热

美国食品药品管理局(FDA)在6月28日批准帕罗西汀(Brisdelle)用于治疗中重度潮热，但用药剂量必须低于治疗抑郁症、强迫症及其他精神疾病的帕罗西汀制剂。FDA药物评价与研究中心骨、生殖及泌尿系统产品部主任Hylton Joffe博士在一则声明中指出，有相当多的女性承受着与绝经有关的潮热的困扰，并且不想使用激素疗法。此批准令为这些女性提供了首个经FDA批准的非激素治疗选择，这种疗

EGMN - 产后，潮热，FDA - 2013-07-09

强生丙肝新药simeprevir获FDA审查员积极意见

FDA审查员10月22日称，强生（JNJ）开发的一种新的丙型肝炎药物simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。在审查simeprevir的过程中，发现的主要安全信号为皮疹和/或光敏性，FDA审查员称，计划在该

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24

FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位

罗氏旗下基因泰克生物制药公司（Genentech）将积极配合FDA，促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期，据Genentech透露该决定有望6月8日获知。

MedSci原创 - 罗氏，乳腺癌，pertuzumab，FDA - 2012-02-17

FDA批准达菲治疗初现流感症状的婴幼儿

　　 　　FDA于12月21日批准扩大罗氏公司抗流感药物达菲的适用症，允许在出现流感症状不超过两天的两周龄儿童中使用达菲。FDA称，该药不能用来预防该年龄组的流感感染。FDA称，该扩大适应症是基于成人和大龄儿童的试验数据的推测以及美国国立

网络 jellyw - 达菲，FDA，流感症状 - 2013-01-06

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