2019年国内临床试验年中报告，一致性评价BE试验占19%相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

市值曾比肩恒瑞如今相差300多倍的它却看上了“不孕不育”市场

10月9日晚，双鹭药业公告称，于近日收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。此次获得临床试验批件后，双鹭药业可开展后续临床研究。

新浪医药 - 双鹭药业，恒瑞人，促卵泡激素 - 2019-10-14

CFDA明确<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>申报要求，通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>标识出炉

CFDA明确一致性评价申报要求，通过一致性评价标识出炉

8月25日，CFDA官网发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），该文件意见稿曾于6月9日挂网征求意见。

CFDA官网 - CFDA，申报要求，一致性评价，标识 - 2017-08-28

国家药监批准多款首仿、首家通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>药品

国家药监批准多款首仿、首家通过一致性评价药品

2021年1月5日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共有112项药品相关文件，其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿，齐鲁制药的

医谷网 - 结直肠癌，一致性评价药品，口服复方制剂 - 2021-01-07

我国仿制药渐入国际主流市场 <font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>成关键

我国仿制药渐入国际主流市场一致性评价成关键

本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。

中国网 - 仿制药，国际主流市场，一致性评价 - 2016-12-24

仿制药格局将巨变鲶鱼效应激活原研药研发

9月2日，E药经理人研究院发布了《仿制药质量与疗效一致性评价现状、问题及建议》《2018中国医药企业社会责任报告》《2018中国医药创新及热门研究领域报告》三份报告，助力医药产业转型升级。

健康界 - 仿制药，原研药，鲶鱼 - 2018-09-04

不通过<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>注销批文？江苏药监独家回应来了

不通过一致性评价注销批文？江苏药监独家回应来了

6日，江苏省人民政府网站转载的本省省委机关报新华日报《我省清理仿制药市场，不通过一致性评价将注销批文》一文引起行业动荡。此文一出，瞬间刷了医药人的朋友圈，而文中引用的是江苏省药监局注册处处长王宗敏的描述，另外又被江苏省人民政府官网转发，在多重官方的背书之下，医药行业人士及诸多媒体认为这是一个信号，或者国家层面在大限来临前又有新动作

E药经理人 - 一致性，评价，注销 - 2018-11-08

第一时间解读

“十三五”将要完成的主要任务总共有五项：第一，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；第二，深化药品医疗器械审评审批制度改革；第三，健全法规标准体系；第四，加强全过程监管；第五，全面加强能力建设。

生物探索 - 国家药品安全，规划 - 2017-02-22

中国拟有条件接受境外<font color="red">临床试验</font>数据，新药上市不再“慢半拍”

中国拟有条件接受境外临床试验数据，新药上市不再“慢半拍”

10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。

澎湃新闻 - 境外临床实验数据，药品注册，国家食药监总局 - 2017-10-24

石药又<font color="red">一</font>紫杉醇产品获批<font color="red">临床</font> 57亿市场竞争激烈

石药又一紫杉醇产品获批临床 57亿市场竞争激烈

4月25日，石药集团发布公告，该集团开发的“注射用紫杉醇阳离子脂质体”已获得国家药监局批准可以在中国开展临床研究。此前，石药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获国家药监局批准上市，该产品以仿制药4类申报上市，获批后视同通过一致性评价。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为57.24亿元。

米内网 - 石药集团，紫杉醇，市场竞争 - 2019-04-26

化学药品注射剂仿制药<font color="red">一致</font><font color="red">性</font><font color="red">评价</font>技术要求征求意见

化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评

澎湃新闻 - 化学药品，仿制药，一致性评价 - 2019-10-16