中国1类新药分布及临床试验概况分析
我国有近6700余个药物品种处于临床研究阶段，临床研究数目多、临床研究药物品种多。临床数目多，则是临床研究情况的表现，即药品临床；药物品种多，则是药物研发情况的表现，即临床药品。临床试验直观反映了药品的有效性及安全性，又侧面折射出药物研发的状态与进展。下面本文将对我国药品临床与临床药品(1类新药)做逐一分析：1、我国临床试验(CTR)情况研究-药品临床2013年9月6日，我国国家食品药品监督管理总
药渡 - 1类新药，临床研究 - 2018-11-01
临床试验统计分析计划内容指南 2017
重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。
JAMA. 2017;318(23):2337-2343 - 统计分析计划 - 2023-10-13
Gut:机器学习模式鉴别胃癌紫杉醇生存获益的基因集：来自III期随机临床试验SAMIT的数据分析
胃癌是常见的恶性肿瘤。术前或术后的化疗都能给患者带来生存获益。目前常用的药物有5-FU，铂类以及紫杉醇类药物。有研究报道了预测5-FU以及铂类药物生存获益的标志物。但是对于紫杉醇获益的生物指标仍没有报
MedSci原创 - 胃癌，紫杉醇 - 2021-05-14
多中心临床试验中心效应的统计分析
多中心临床试验可以在较短的时间内招募到足够的病例数，同时，来自多个中心的病例比来自单中心的病例有更好的代表性，从而使得结论的外推性更可靠。但时，由于各中心的试验条件未必完全相同，同一中心数据具有相似性，而不同中心则会存在异质性，这种现象称为“中心效应（center effect）”。
循证中医药 - 多中心，临床试验，中心效应 - 2018-11-06
ID-COSM 国际共识报告：种植牙科临床试验的相关领域、核心结果集和测量
ID-COSM 倡议就种植牙科和/或软组织/骨增强临床试验的一组核心强制性结果达成了共识。未来协议的采用以及当前正在进行的试验对各自领域的报告将有助于改善循证种植牙科和护理质量。
Clin Oral Impl Res - 种植牙科临床试验 - 2023-08-28
J Rheumatol：OMERACT核心域集为风湿性多肌痛临床试验结果提供了依据
PMR临床试验强制性内部核心内容应包括：全身炎症、疼痛、僵硬和机体功能的实验室标志物。
MedSci原创 - 风湿性多肌痛，核心域集，临床试验 - 2017-08-14
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑
中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员（按姓名拼音排序）：陈峰、陈平雁、陈启光、贺佳、黄钦、金丕焕、李康、李宁、李卫、李晓松、凌莉、刘玉秀、苏炳华、孙高、王武保、王彤、魏朝晖、夏结来、姚晨、易东统计分析计划（statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文
中国卫生统计信息 - 统计分析，试验 - 2016-01-12
临床试验中的意向性分析（ITT）原则介绍
近年来，术语Intention-To-Treat(ITT)，在国外药品临床试验有关的期刊上出现的频率很高，受到广泛重视，得到许多实际应用。ICH-E9［1］对该原则的各种表述和不同用法进行了协调。
中国新药杂志 - ITT，临床试验 - 2013-06-09
药物临床试验中亚组分析结果的指导价值
药物临床试验招募的大量受试者在很多方面具有不同的特征，包括与疾病相关的方面（如肿瘤的转移与否）以及与疾病不直接相关的方面（如年龄、性别、种族等）。亚组分析是指在药物临床试验中，除将所有受试者作为一个整体人群进行统计学分析外，研究者有时会尝试对其中具有某项共同特征的部分人群（亚组）进行分析。 亚组分析有的是在临床方案中计划开展并进行了相关设计——确证性亚
中国医药报 - 临床试验，亚组 - 2013-11-18
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
E9(R1) 临床试验统计原则：附录：临床试验中的估计值和敏感性分析
为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策，应提供对特定医疗状况的治疗（药物）的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性，人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个
FDA - 统计 - 2021-10-22
药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，更好的支持对亚组分析结果的解释，我中心组织起草了《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以
CDE - 指导原则，亚组分析 - 2020-09-01
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