FDA授予阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi优先审查
AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其靶向程序性的死亡-配体1（PD-L1）单克隆抗体Imfinzi（durvalumab）授予了优先评审资格
MedSci原创 - FDA，阿斯利康，PD-L1单抗，Imfinzi，优先审查 - 2019-12-02
罗氏的PD-L1单抗Tecentriq在美国获得优先审查
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受罗氏（Roche）的补充生物制品许可申请（sBLA）并优先审查，将PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）用于治疗特定类型非小细胞肺癌（NSCLC
MedSci原创 - 罗氏，PD-L1单抗，Tecentriq，美国，优先审查 - 2020-02-25
FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查
百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。
MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14
BMS的Opdivo/Yervoy组合治疗肝细胞癌，获得FDA的优先审查
百时美施贵宝公司宣布其Opdivo/Yervoy组合用于先前接受过治疗的肝细胞癌患者，喜获美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审核。
MedSci原创 - BMS，Opdivo/Yervoy，肝细胞癌，FDA优先审查 - 2019-11-17
CC-486治疗急性髓性白血病：FDA授予优先审查权
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日表示，FDA授予了CC-486治疗成人急性髓性白血病（AML）的优先审查权。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，CC-486 - 2020-05-02
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。
生物谷 - 辉瑞，乳腺癌，Ibrance，CDK46，HER2 - 2016-12-23
FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程
本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。
FDA指南 - 人畜共患 - 2023-12-23
默沙东的PARP抑制剂Lynparza治疗卵巢癌获美国优先审查
默沙东宣布已向FDA成功完成PARP抑制剂Lynparza（olaparib）的补充新药申请，并被授予优先审查，与贝伐单抗（Genentech出售，阿瓦斯汀（Avastin））用于晚期卵巢癌。
MedSci原创 - 默沙东，PARP抑制剂，Lynparza，FDA，优先审查 - 2020-01-16
FDA将优先审查Incyte的FGFR抑制剂pemigatinib以治疗胆管癌
Incyte近日宣布，FDA将优先审查pemigatinib的市场应用，以作为某些胆管癌患者的潜在疗法。
MedSci原创 - FGFR抑制剂，Incyte，pemigatinib - 2019-11-28
默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查
FDA将对该疫苗进行优先审查评估，并在明年3月14日之前作出决定。
MedSci原创 - 默克，埃博拉疫苗，V920，FDA优先审查 - 2019-09-18
中国国家药品监督管理局将优先审查Pamiparib的新药申请
百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评估中心（CDE）已授予Pamiparib新药审查优先权。
MedSci原创 - 卵巢癌，Pamiparib，中国国家药品监督管理局 - 2020-07-28
FDA授予原发性胆汁性肝硬化治疗药物OCA优先审查资格
去年8月，全球医药市场预测机构EvaluatePharma发布《全球生物制药后期管线重磅药物TOP 15》榜单，有多个制药巨头的在研药物均成功上榜，其中百时美施贵宝和默沙东凭借各自的PD-1免疫疗法Opdivo和Keytruda分别夺得状元和榜眼，而夺得探花的药物obeticholic acid （OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）竟然来自于一家名不见经传的美国小生物制药公司——Intercept P
不详 - FDA，肝硬化，OCA - 2015-09-01
FDA授予多发性骨髓瘤新药daratumumab优先审查资格
FDA已受理单抗药物daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的生物制品许可申请（BLA）。该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。这类患者被称为“双重难治”多发性骨髓瘤，意指患者针对至少2类最常用的抗骨髓瘤药物已产生抗性。此前报道：NEJM：Daratumumab单
不详 - FDA，强生，Daratumumab - 2015-09-09
FDA优先审查利伐沙班和阿哌沙班新适应证
FDA授予新口服抗凝药利伐沙班（Xarelto，拜耳）联合标准抗血小板治疗用于减少急性冠脉综合征患者的心血管事件这一额外适应证的优先审查权。这意味着该机构将在收到补充新药申请（NDA）提交报告后6个月内（而非标准的10个月审批周期）完成对审查。同时，FDA声称将把阿哌沙班（Eliquis，辉瑞/百时美-施贵宝）用于预防房颤患者的卒中和全身栓塞的NDA审查日期延长3个月。当2011年
MedSci原创 - 利伐沙班，阿哌沙班，拜耳 - 2012-03-10
FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。
生物谷 - 礼来，olaratumab，软组织肉瘤，PDGFRα拮抗剂，单抗 - 2016-05-07
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