罗氏的PD-L1单抗Tecentriq在美国获得优先审查

2020-02-25 不详 MedSci原创

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受罗氏(Roche)的补充生物制品许可申请(sBLA)并优先审查,将PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)用于治疗特定类型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受罗氏(Roche)的补充生物制品许可申请(sBLA)并优先审查,将PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)用于治疗特定类型非小细胞肺癌NSCLC)患者。

Tecentriq在美国用于PD-L1高表达、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状NSCLC患者,已经被批准作为一线疗法

罗氏(Roche)表示,这项决定基于IMpower110研究的数据,该研究的主要负责人Levi Garraway表示:在新诊断的特定类型的晚期非小细胞肺癌患者中,Tecentriq与化疗相比,患者总体生存率显着提高。

在该试验中,与化疗相比,该药物的总生存期(OS)提高了7.1个月,安全性与已知的一致,没有发现新的安全性信号。

"我们正在与FDA紧密合作,以尽快为这些患者带来这种无需化疗的治疗药物。"

肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年有176万人死于该疾病,每天在全球范围内因肺癌死亡超过4800人。

NSCLC包括非鳞状和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞肺癌的特征是在显微镜下观察时是扁平细胞覆盖在气道表面。

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