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国务院发布《<font color="red">医疗</font>保障基金使用<font color="red">监督管理条例</font>》：骗取医保金将处骗取金额2-5倍罚款

国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》：骗取医保金将处骗取金额2-5倍罚款

据中国政府网消息，《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）经2020年12月9日国务院第117次常务会议通过，将于2021年5月1日起施行。

中国政府网 - 监督管理，医疗保障基金，2-5倍罚款 - 2021-03-07

<font color="red">医疗器械</font>注册自检<font color="red">管理</font>规定

医疗器械注册自检管理规定

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-17

食药监总局拟修订<font color="red">医疗器械</font>监管<font color="red">条例</font>，禁止经营已使用的<font color="red">器械</font>

食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械

10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁

澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01

<font color="red">医疗器械</font>紧急使用<font color="red">管理</font>规定（试行）

医疗器械紧急使用管理规定（试行）

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-18

FDA 工业和食品药品<font color="red">监督管理</font>局工作人员指南：<font color="red">医疗器械</font>的电磁兼容性 (EMC)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范

医疗器械经营质量管理规范

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-09

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范附录专门提供<font color="red">医疗器械</font>运输贮存服务的企业质量<font color="red">管理</font>

医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。

国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范附录:专门提供<font color="red">医疗器械</font>运输贮存服务的企业质量<font color="red">管理</font>

医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-18

<font color="red">医疗器械</font>经营质量<font color="red">管理</font>规范附录：专门提供<font color="red">医疗器械</font>运输贮存服务的 企业质量<font color="red">管理</font>

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理

为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。

国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07

<font color="red">医疗器械</font>召回<font color="red">管理</font>办法发布

医疗器械召回管理办法发布

国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。

人民日报海外版 - 医疗器械，召回 - 2017-02-14

《<font color="red">医疗</font>机构<font color="red">管理条例</font>实施细则》修订了，看看有哪些重要变化？

《医疗机构管理条例实施细则》修订了，看看有哪些重要变化？

根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》作如下修改：1、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委

卫计委 - 管理条例，修订 - 2017-03-02

医疗机构管理条例实施细则（2019年）

医疗机构管理条例是为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康而制定的，其适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构，而医疗机

卫健委 - 医疗机构管理 - 2022-11-08

医疗器械标准管理办法

索引号

NMPA - 医疗器械 - 2021-08-15

医疗器械召回管理办法

索引号

NMPA - 医疗器械 - 2021-08-15

医疗器械注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令

CDE - 医疗器械 - 2021-09-29

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