2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目1
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位,本文为附件1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2024-03-22
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目2
为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给相关单位,本文为附件2。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-07
全球医疗器械行业投资热点分析及中国近年来投资回顾分析
2017年9月1日至3日,由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕,中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛,直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。
弗锐达医械资讯 - 医疗,器械,投资 - 2017-09-04
《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。
国家药品监督管理局官网 - 牙种植体 - 2023-11-27
CFDA公布6项医疗器械行业标准, 2018年12月1日起实施
12月11日,食品药品监管总局发布公告称,YY/T 0588—2017《流式细胞仪》、YY/T 1591—2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒等6项医疗器械行业标准已经审定通过,予以公布。
新浪医药 - 医疗器械行业标准,CFDA - 2017-12-13
中美贸易战对医药行业影响:医疗设备、器械、IVD和原料药
从2018年初至今,仅一年多时间,中美贸易争端经历了发起、升级、谈判、再起、激化、休战、重启多个阶段,最新进展是,2019年5月5日,特朗普宣布自5月10日起将中国价值2000亿美元的商品关税从10%提升至25%。2019年5月13日,中国国务院关税税则委员会宣布对原产于美国的部分进口商品提高加征5%~25%的关税。其实,随着中国成为世界第二大经济体,中美关系进入新阶段,“修昔底德陷阱”成为中
医库 - 中美贸易战 - 2019-05-14
YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件:YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-11-27
【CFDA直播实录】解读36条建国后最重大的行业政策!药品医疗器械进入“最好的时代”
正好国庆中秋佳节刚过,国家食品药品监督管理总局在经济日报社举行新闻发布会,国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰以及医疗器械注册司司长王者雄向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况
生物探索 - 行业政策,药品医疗器械,最好的时代 - 2017-10-09
行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析
本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析,以期更好地指导行业应用。
协和医学杂志 - 医疗器械,人工智能 - 2023-12-02
TUV莱茵以促进AR/VR技术发展助力高端医疗器械行业进步
不详 - 美通社 - 2017-05-26
微创医疗18亿元收购美国企业 医疗器械行业掀“出海潮”
这意味着国内医疗器械行业最大一笔海外并购项目的敲定,同时也将2013年以来医疗器械企业的“出海热”推向高潮。
生物谷 - 微创医疗,医疗器械 - 2014-01-24
FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动:对 FDA 审查时间和目标的影响
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案),授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
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