未来，哪些医疗器械将受宠？
哪些医疗器械将井喷？1、突破一些核心关键技术。包括：发展适用于智能健康养老终端的低功耗、微型化智能传感技术，室内外高精度定位
优德牛留栓 - 医疗器械 - 2017-03-04
医疗器械召回管理办法发布
国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。
人民日报海外版 - 医疗器械，召回 - 2017-02-14
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，关系着健康中国战略的顺利实施。
中国科学报 - 医疗器械，产业发展，战略实施 - 2017-12-04
医疗器械经营质量管理规范
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-09
Stratasys与上海康德莱医疗签订战略合作，开启3D打印个性医疗“新时代”
2019年12月25日，3D打印和增材制造解决方案供应商Stratasys（Nasdaq：SSYS）与上海康德莱医疗科技有限公司（康德莱医疗）在上海正式签订战略合作，双方的合作标志着未来将共同对焦精准医疗领域
生物谷 - 3D打印，精准医疗 - 2019-12-26
医疗器械追溯来了！浙江已经开始
近日，浙江省定制式义齿产品质量追溯系统培训班暨义齿产品质量追溯系统应用现场会在金华市举办。据了解，7月24日起，金华市食品药品监管部门的“定制式义齿产品质量追溯系统”（以下简称“追溯系统”）正式在浙江全省推广。
中国医药报 - 医疗器械，ERP - 2017-09-18
2024 FDA指南：医疗器械再制造
该指南还阐明了对再制造商的现有监管要求，并包括应包含在标签中的信息建议，以帮助确保打算在其使用寿命内维修的器械的持续质量、安全性和有效性。
FDA官网 - 医疗器械 - 2024-05-12
医疗器械生产重点监管品种目录1
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械产品技术要求编写指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-04
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07
2017年医疗器械行业洗牌加速
根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。 而仅仅不到5个月，就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
2017年医疗器械行业洗牌加速 - medscizl - 2017-03-03
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19
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