FDA授予罗氏的CD20单抗Gazyva在狼疮性肾炎中的突破性治疗指定
罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予CD20单抗Gazyva（obinutuzumab）突破性治疗指定（BTD）用于狼疮性肾炎成年患者。该指定是基于增殖性狼疮性肾炎的II期NOBILITY研究数据得出的，该研究显示Gazyva与标准治疗（霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇）相结合，与安慰剂加标准治疗相比，在一年内实现完全肾反应。
MedSci原创 - CD20单抗，Gazyva，狼疮性肾炎，突破性治疗指定 - 2019-09-18
Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得FDA快速通道指定，治疗hATTR淀粉样变性
RNAi疗法vutrisiran靶向和沉默特定的信使RNA，从而阻止野生型和突变型甲状腺素转运蛋白（TTR）的产生。
MedSci原创 - hATTR淀粉样变性，FDA快速通道指定，RNAi疗法vutrisiran - 2020-04-15
血友病基因疗法获美国FDA突破性疗法认定
今日，BioMarin Pharmaceutical宣布美国FDA授予其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec（曾用名BMN 270）突破性疗法认定。
药明康德 - 血友病，基因疗法，进步 - 2017-10-27
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda（pembrolizumab）与Lenvima（lenvatinib）组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌这是Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第
药明康德 - 药明康德 - 2019-07-25
Nature Medicine： 一种突破性PTSD疗法：MDMA辅助疗法
在18周的疗程中，三剂量的MDMA结合手册化治疗可显著地减弱PTSD症状和功能障碍（分别使用CAPS-5和SDS进行评估）。MDMA也显著减轻了抑郁症状（采用BDI-II评估）。
MedSci原创 - PTSD，安慰剂，MDMA辅助疗法 - 2021-05-12
FDA授予肝癌突破性疗法：免疫+靶向治疗豪华组合疗法
2019/7/23，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予帕博丽珠单抗（Pembrolizumab）与仑伐替尼（Lenvatinib）的KL组合疗法针对不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗突破性疗法认定[1]。
网络 - 免疫，靶向 - 2019-08-06
FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-12
Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
生物谷 - FDA，基因疗法 - 2015-02-04
欧盟EMA为T细胞疗法ADP-A2M4授予孤儿药指定，用于治疗软组织肉瘤
Adaptimmune Therapeutics宣布，欧洲EMA的孤儿药品委员会（COMP）已为其ADP-A2M4授予孤儿药物指定，用于治疗软组织肉瘤。
MedSci原创 - 软组织肉瘤，孤儿药指定，T细胞疗法ADP-A2M4 - 2020-05-01
细数基因疗法在6大领域的突破
2017年，可以称得上是基因疗法“厚积薄发”的一年：美国先后批准两款CAR-T疗法、首款“靶向遗传学眼疾突变”的基因疗法；NEJM、Nature上多篇文章揭示基因疗法打破疑难杂症治疗难题，包括癌症、血友病
生物探索 - 基因疗法，2017，罕见病 - 2018-01-09
Nature：癌症免疫疗法靶向实体瘤新突破
基于T细胞的免疫疗法对于癌症的治疗提供了巨大的希望：在针对血液癌症的初期试验中已经取得了初步成功。然而，对于实体瘤的治疗来说目前仍然十分困难。
生物谷 - 实体瘤，免疫疗法，血管，IFN - 2017-05-04
诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证
FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激
不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10
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