Dupixent在欧盟获得批准用于儿童特应性皮炎
欧盟委员会已批准赛诺菲和再生元的生物制剂Dupixent，允许其用于治疗6至11岁的儿童特应性皮炎。
MedSci原创 - 特应性皮炎，儿童特应性皮炎，Dupixent - 2020-11-30
拜尔A型血友病药物Jivi获得FDA批准
拜耳公司宣布，FDA批准了其开发的Jivi（重组PEG长效化人抗血友病因子）用于常规预防性治疗先前接受过治疗的成人和12岁以上青少年的A型血友病患者。同时FDA还批准Jivi用于按需治疗血友病患者的出血围手术期处理。
MedSci原创 - A型血友病，FDA，重组因子VIII - 2018-08-31
Valneva的COVID-19疫苗在英国首次获得批准
2022年 1 月，Valneva 报告了初步的实验室研究结果，表明三剂 VLA2001 可以中和 Omicron 变体，尽管它的效力相对于祖先病毒株低了 16.7 倍。
MedSci原创 - COVID-19疫苗，omicron，Valneva - 2022-04-18
百济神州的tislelizumab在中国再次获得批准
与化疗相比，tislelizumab 可将 ESCC 患者的死亡风险降低 30%。
MedSci原创 - 食管癌，百济神州，Tislelizumab，PD-1单抗Tislelizumab - 2022-04-19
阿斯利康旗下的Imfinzi获得FDA批准用于肺癌治疗
阿斯利康于2018年2月19日宣布，美国FDA扩大了Imfinzi（durvalumab）的适应症范围，Imfinzi能够用于治疗铂类化疗和放疗同时进行后疾病没有进展的，不能手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Imfinzi（durvalumab）是阿斯利康首款以PD-L1为靶点的免疫疗法单克隆抗体。
MedSci原创 - Imfinzi，PD-L1，非小细胞肺癌 - 2018-02-26
库欣病新疗法：Isturisa（osilodrostat）获得美国FDA批准
美国FDA今日批准了Isturisa（osilodrostat）口服片剂用于治疗成人库欣氏病，这些成年患者要么不能进行垂体手术，要么已经进行了手术但仍然患有这种疾病。
MedSci原创 - FDA，库欣病，Isturisa - 2020-03-09
20价肺炎球菌疫苗，即将获得EMA的批准
所有侵袭性肺炎球菌疾病例的一半以上是由20vPnC涵盖的20种血清型引起的，其中包括7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）。
MedSci原创 - 20vPnC，20价肺炎球菌疫苗 - 2021-02-26
Vyndaqel及Vyndamax获得FDA批准用于成人心肌病
辉瑞公司本周一宣布，FDA已经批准Vyndaqel和Vyndamax治疗成人心肌病或遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性（ATTR-CM）心肌病，以降低心血管死亡率和心血管相关住院率。
网络 - Vyndamax，Vyndaqel，转甲状腺素介导的淀粉样变性心肌病 - 2019-05-07
首款胆管癌靶向治疗药物获得美国FDA批准！
Incyte制药公司近日宣布，FDA已经批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前接受过治疗，无法切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。
MedSci原创 - 胆管癌，pemigatinib - 2020-04-20
诺华治疗肢端肥大症长效药物获得FDA批准
美国FDA最近批准了诺华公司开发的用于治疗罕见疾病肢端肥大症的生长激素类药物Signifor登陆美国市场。这一药物也是继Sandostatin后，诺华公司在该领域开发的另一种主打产品。因此，诺华公司希望Signifor的批准能够填补公司在这一市场上的空白。 Signifor是一种肌肉注射用药物，这种药物能够结合患者体内的生长激素抑制素受体，进而下调患
生物谷 - 诺华，基因治疗 - 2014-12-18
Harmony Biosciences的嗜睡症治疗药物Wakix获得FDA批准
美国食品和药物管理局批准Wakix/pitolisant治疗白天过度嗜睡的发作性嗜睡病成人患者。经过两年的准备之后，Harmony Biosciences准备首次推出该药物。首席执行官约翰雅各布斯表示，该公司在获得大约5亿美元融资后在过去两年内"从零开始"建立内部销售队伍，医学科学联络小组，市场准入团队等。在获得了FDA的批准以后，Harmony计划在第四季度推出该药物。
MedSci原创 - Harmony，Biosciences，嗜睡症，Wakix，FDA批准 - 2019-08-16
含佐剂H5N1疫苗首次获得批准
来自美国FDA的最新消息，11月22日FDA批准了葛兰素史克（GSK）开发的含佐剂（adjuvanted）H5N1禽流感单价疫苗，这种疫苗能用于18岁及以上人群。 据报道这是美
生物通 - H5N1，疫苗 - 2013-11-27
2012年有望获得FDA批准的26个热点药物
发布于生物谷，转载请注明生物谷 译文链接：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4468f9470100zxmz.html 以下列出了26个2011年12月至2012年7月有可能获得FDA批准上市的药物。生物技术的投资者知道，FDA的批准与否对该公司及其股价影响甚大。 在这
生物谷 - FDA，新药 - 2011-12-05
Gabapentin口服液仿制药新药申请获得美FDA批准
Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请（ANDA）获得美国食品药监局（FDA）批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果，和推荐药的是一样的。
中国医药123网 - 新药，FDA，Gabapentin - 2012-05-06
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