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使用体外<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>境外临床试验数据<font color="red">的</font>注册审查指导原则

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-20

大<font color="red">样本</font><font color="red">量</font>数据分析种植相关问题<font color="red">的</font>发生

大样本量数据分析种植相关问题的发生

目前对于常规种植修复后的大样本量的随访研究鲜有报道，本研究旨在通过回顾性研究探究一个私人诊所中种植体周围炎及整体种植失败的情况。研究中共纳入了2000年至2011年接受种植修复治疗的1017名患者，这些患者连续接受了1592次种植手术共植入了3082颗种植体，植体表面的处理为阳极氧化。对所有患者以下4个种植修复后出现的问题进行鉴定：种植体周围炎、手术相关的种植体周围炎、整体种植失败以及晚期种植失败

MedSci原创 - 种植，种植体周围炎，植体脱落 - 2017-04-25

使用体外<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>境外临床试验数据<font color="red">的</font>技术指南（征求意见稿）

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）

新闻稿

器审中心 - 医疗器械，器械，医药器械 - 2020-11-26

Gastroenterology：香港人群粪便<font color="red">样本</font>中SARS-CoV-2感染<font color="red">的</font>胃肠道表现和病毒载<font color="red">量</font>

Gastroenterology：香港人群粪便样本中SARS-CoV-2感染的胃肠道表现和病毒载量

研究人员对已发表的胃肠道症状和粪便中病毒的检测

MedSci原创 - 2020-09-28

Sherlock Biosciences旗下221b基金会以每月多达1000万套检测<font color="red">试剂</font>助力新冠肺炎<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font><font color="red">的</font>全球供应

Sherlock Biosciences旗下221b基金会以每月多达1000万套检测试剂助力新冠肺炎诊断试剂的全球供应

多家合作伙伴关系确保及时检测和高通量CRISPR 新冠肺炎诊断试剂盒的全球供货

网络 - 检测试剂，新冠肺炎疫情，221b基金 - 2021-06-28

免于进行临床试验<font color="red">的</font>体外<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>临床评价资料基本要求发布

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求

新浪医药新闻 - 体外诊断试剂，免于进行临床试验 - 2017-11-09

抗肿瘤药物<font color="red">的</font>非原研伴随<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>临床试验注册审查指导原则

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-04-19

2022 WHO 用于<font color="red">诊断</font>儿童结核病<font color="red">的</font>粪便<font color="red">样本</font>处理实用手册

2022 WHO 用于诊断儿童结核病的粪便样本处理实用手册

本手册是根据 WHO 关于使用儿童粪便样本进行 Xpert MTB/RIF 和 Xpert MTB/RIF Ultra 检测的建议而编写的。介绍了两种用于 Xpert 测试的粪便样本制备的简单处理方法

WHO官网 - 结核病，粪便样本处理 - 2022-06-30

与抗肿瘤药物同步研发<font color="red">的</font>原研伴随<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>临床试验注册审查指导原则

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2024-03-29

行业和 FDA 工作人员指南：体外<font color="red">诊断</font>设备<font color="red">的</font>更换<font color="red">试剂</font>和仪器系列政策

行业和 FDA 工作人员指南：体外诊断设备的更换试剂和仪器系列政策

2003 年，FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准

FDA - 体外诊断设备 - 2022-08-31

Sci Rep：GeneXpert MTB/RIF检测在尿液<font color="red">样本</font>中<font color="red">诊断</font>泌尿系结核<font color="red">的</font>研究

Sci Rep：GeneXpert MTB/RIF检测在尿液样本中诊断泌尿系结核的研究

传统的细菌学方法在泌尿系结核（UTB）中的诊断一般情况下并没有起到作用。GeneXpert技术对肺结核的诊断检测是支持的，然而，关于该技术在尿液样本中的检测数据资料仍旧有限。最近，有研究人员评估了GeneXpert技术在一个高TB发生率国家的尿液样本中的表现。研究总共包括了163名疑似UTB的病人，并用于研究分析，其中包括了37名（22.7%）血培阳性病人和44名（27.0%）临床诊断的UTB病人

MedSci原创 - 泌尿系结核，检测，技术评估 - 2017-07-27

《免于进行临床试验<font color="red">的</font>体外<font color="red">诊断</font><font color="red">试剂</font>临床评价资料基本要求(试行)》解读

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。

CFDA - CFDA，体外诊断试剂，临床试验 - 2017-11-09

JCEM：成人低骨<font color="red">量</font>疾病常规骨科学评估中<font color="red">的</font>遗传<font color="red">诊断</font>学

JCEM：成人低骨量疾病常规骨科学评估中的遗传诊断学

在常规临床诊断中，成人罕见的低骨量疾病(LBMD)主要由DXA诊断，通常归入总括术语骨质疏松症，尽管该术语原则上表示低骨量和微结构受损。

MedSci原创 - 低骨量 - 2022-04-03

临床试验非劣效试验的样本量模拟计算SAS宏，以及PASS计算结果对比

例: 一种足癣标准治疗方案, 疗程结束时的真菌学清除率为80%。现提出一种相对简单的治疗方案, 为考察对比新方案与标准治疗方案的疗效, 拟设计一个非劣效性试验, 临床提出新方案的疗效达到标准方案清除率的90% 作为临床非劣效的相对标准, 即: 当新方案与标准方案在疗程末的真菌学相对清除率( 新方案P标准方案) 的95% 可信区间下限不低于0. 9时, 即可判断其临床非劣效于标准方案

MedSci原创 - 样本量，SAS，非劣效 - 2014-03-10

大规模人群观察性研究的logistic回归样本量指南：强调基于现实世界临床数据的统计和参数之间的准确性

背景：不同的研究设计和人口规模可能需要不同的样本量进行逻辑回归。本研究旨在基于大量人口的观察性研究提出逻辑回归的样本量指南。

Malays J Med Sci . 2018 Jul;25(4):122-130 - 统计 - 2021-10-21

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