实验性药物AMG 714可减轻麸质对乳糜泻患者的影响
一项研究显示，Amgen旗下新药AMG 714为乳糜泻患者提供了减轻痉挛的希望，这些患者在无麸质饮食中无意间暴露在麸质中。研究人员发现，用于阻断白介素15（一种重要的乳糜泻介质）的AMG 714抗体能够减轻麸质暴露后的乳糜泻症状
MedSci原创 - AMG，714，乳糜泻，麸质 - 2018-05-28
binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可
随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health今天宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binx
美通社 - 女性健康，binx，Health - 2019-08-13
安进（Amgen）实验性抗体药物AMG145 Ib期研究取得惊人数据
2012年3月25日，安进（Amgen）公司周日公布了实验性药物AMG145的Ib期研究数据，该组数据令人震惊，有望成为能显着降低低密度脂蛋白（LDL，或称"坏"胆固醇）的重磅炸弹。对于正在服用最高剂量他汀类药物的患者组中，与安慰剂相比，AMG145将LDL的水平平均降低了约81%；对正在服用低至中等剂量及高剂量他汀类药物的患者组，每两周注射一次AMG145也将LDL的水平分别降低了
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
Regeneron公司单抗药物REGN727稍逊于安进公司药物AMG145
2012年3月26日，Regeneron公司开发的一种新药REGN 727，每4周注射一次能将机体中"坏"胆固醇（LDL）水平降低近50%，这应该算是相当好的成绩，但仍稍逊于昨天Amgen公司公布的AMG145REGN 727和AMG145均为单克隆抗体药物，通过阻断一种被称为PCSK9的蛋白来发挥作用，均有望成为未来预防心脏病发作和中风的重磅药物。华尔街预计，这类新药及默沙
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-16
FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
FDA官网 - 生物制品 - 2024-02-08
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA官网 - 无菌 - 2024-01-14
NIH获史上最多预算超510亿美元，拜登将组建"高级卫生研究计划局"以终结癌症
拜登总统周三在国会发表首次重要讲话时，最激动人心的时刻之一就是呼吁议员们帮助他“终结我们所知道的癌症”。
MedSci原创 - 癌症，癌症风险 - 2021-04-29
AMH、AMG 和 AMEG 联合科学立场声明：胆汁淤积和黄疸综合征患者的处理方法
术语胆汁淤积是指胆汁酸滞留，无论是在肝细胞内还是在任何口径的胆管内。在生化方面，它的定义是碱性磷酸酶水平比正常上限高 1.67 倍。胆汁淤积性疾病可能与破坏肝细胞的肝脏炎症过程（肝炎）、黄疸（皮肤和黏
Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed) - 胆汁淤积，胆胰疾病，黄疸综合征 - 2022-02-28
【FDA指南分享】在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
网络 - 2024-01-17
由于心脏安全性，MCL-1抑制剂AMG 397的早期研究已被暂停
Amgen在其肿瘤学管道的更新中披露，由于心脏毒性的安全信号，实验性小分子MCL-1抑制剂AMG 397的I期研究已被搁置。
MedSci原创 - MCL-1抑制剂，Mg，397，心脏安全性 - 2019-09-14
Clin Cancer Res：双特异性DLL3靶向T细胞结合剂AMG 757，小细胞肺癌的新希望？
AMG757是一种靶向DLL3的半
MedSci原创 - 小细胞肺癌，DLL3，AMG 757 - 2021-01-20
EHMTIC 2016：诺华每月一次皮下注射药物AMG 334治疗慢性偏头痛显著降低每月偏头痛天数
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日在苏格兰格拉斯哥举行的第5届欧洲头痛及偏头痛信托国际会议（EHMTIC）上公布了偏头痛新药AMG 334（erenumab）预防慢性偏头痛的一项II期2012029520120295是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、12周II期研究，评估了2种剂量AMG 334（70mg，140mg）每月一次皮下注射预防慢性偏头痛的疗效和安全性。研究
生物谷 - 诺华，慢性偏头痛，AMG，334，CGRP抗体 - 2016-09-19
安进甲旁亢新药AMG416 III期临床实现三连胜，头对头研究轻松击败Sensipar
美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416 III期临床项目实现圆满成功。根据该公司消息，在一项头对头III期研究中，AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞）。该项研究的成功，也标志着AMG416 III期临床取得了三连胜。业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将
生物谷 - AMG416，SHPT，甲旁亢进，III期临床数据 - 2015-02-27
ESMO2023：小细胞肺癌靶向药AMG 757来了，68%的患者生存期超过9个月！
小细胞肺癌二期临床试验证实了抗癌新药AMG757，这可能是一种广谱抗癌药！
癌度 - 小细胞肺癌，AMG 757，Tarlatamab - 2023-10-25
瓦里安医疗系统公司的Halcyon治疗系统获得了FDA 510(k)许可
美通社 - 2017-09-14
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