FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
2024-02-05 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
中文标题：
FDA指南：根据FD&C法案第510（j）（3）条报告上市药品和生物制品的数量
英文标题：
Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Under Section 510(j)(3) of the FD&C Act Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-02-05
简要介绍：
美国食品和药物管理局 （FDA） 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告，说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3）） 第 510（j）（3） 条的要求，为商业分销而制备、繁殖、合成或加工的每种上市药物的数量。 由《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES 法案）第 3112（e） 条添加。
相关资料下载：
51165072fnl-reporting-amount-of-listed-drugs-and-biological-products-under-section-510-j-3-of-the-federal-food-drug-and-cosmetic-act_0.pdf
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