吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获FDA批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)
生物谷 - 新药,FDA - 2013-12-10
乳腺癌新药获美国FDA批准
在国庆长假前夕,美国FDA传来喜讯。今日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市,将为诸多患者带
“药明康德”微信号 - 乳腺癌,新药,FDA - 2017-09-29
强生丙肝新药OLYSIO(simeprevir)获FDA批准
强生(JNJ)11月22日宣布,丙肝新药OLYSIO(simeprevir)已获FDA批准,联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林(ribavirin),用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病(包括肝硬化此前,FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请(NDA)优先审查资格,同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交
生物谷 - 新药,FDA - 2013-11-25
抗疟疾新药获FDA优先审评资格
近日,60 Degrees Pharmaceuticals(60P)宣布,美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月,该药物获得FDA的快速通道资格。
药明康德 - Tafenoquine,FDA,优先审评 - 2018-02-12
这种新型降糖药有望开发成抗脂肪肝新药!
在2型糖尿病患者中,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)很常见,并可发展为严重肝脏疾病,即非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。现在一项研究发现,empagliflozin是一种新型的2型糖尿病治疗药物,可减少NAFLD和糖尿病患者的肝脏脂肪。这项名为E-LIFT试验的随机对照研究的结果将在周一举行的内分泌学会第100届年会上在伊利诺伊州芝加哥举行,会议将在最新一期的摘要会议上公布。
来宝网 - 糖尿病,脂肪肝,新药 - 2018-03-20
FDA 上半年批准的新药汇总
今天汇总一下FDA上半年批准的新药,共26款,Q1和Q2各13款,要显著多于去年上半年的16款。其中辉瑞表现强劲,获得三款新药批准。
药研网 - 新药汇总 - 2023-07-14
2017上半年FDA批准的新药
2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。
新浪医药 - FDA,新药 - 2017-06-28
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间,仅从FDA的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药,相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增,FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个,人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药,FDA - 2014-07-02
2012年1月FDA批准新药概况
从FDA网站获悉,2012年1月批出生物制剂新药1个,新分子实体(NME)药品3个,新剂型药品3个。涉及辉瑞、基因泰克、GILEAD等多家医药企业。表:2012年1月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 VORAXAZE GLUCARPIDASE
MedSci原创 - FDA,新药 - 2012-02-04
FDA批准的抗癌新药74%没用
近日,美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04
2012年4月FDA批准新药概况
2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。表:2012年4月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-05-24
拜耳制药新药Gadavist通过FDA批准
3月14日,美国食品药品管理局(FDA)批准Gadavist(钆布醇)——一个含钆的造影剂,用于患者中枢神经系统的磁共振成像(MRI)检查。据悉,Gadavist是FDA批准的用于中枢神经系统磁共振成像的第六个含钆造影剂(GBCAs),适用于两岁及以上的儿童和成人。
MedSci原创 - FDA,Gadavist,拜耳 - 2012-04-14
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月,FDA批出新分子实体药品1个,新剂型药品2个,新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表:2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-06-12
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