定稿：2018年1月1日起施行医疗器械临床试验机构备案办法
医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2018年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局 - 医疗器械，临床试验，备案 - 2017-11-25
欧洲已启动高胆固醇血症疫苗1期临床试验
近期发表于Eur Heart J的一项研究显示，这种新型疫苗即AT04A疫苗在小鼠中实验结果良好，目前已进行I期临床试验。
中国循环杂志 - 高胆固醇血症，疫苗 - 2017-06-27
NEJM：仿生胰腺治疗 1 型糖尿病的多中心随机试验
自动胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用连续血糖监测仪跟踪人的血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试血糖水平、通过每日多次注射单独输送胰岛素的连
MedSci原创 - 仿生胰腺，1 型糖尿病 - 2022-09-29
EHA 最前沿 | MonumenTAL-1研究关键性II期试验结果
多发性骨髓瘤：MonumenTAL-1研究关键性II期试验结果
网络 - 多发性骨髓瘤，EHA，MonumenTAL-1 - 2023-06-02
阿斯利康新冠疫苗临床试验1名巴西志愿者死亡
由阿斯利康和牛津大学共同研发腺病毒载体疫苗AZD1222再出风波，日前，有多家外媒报道称，一名志愿者在该公司位于巴西的新冠病毒疫苗研究中死亡。
医谷网 - 新冠疫苗试验 - 2020-10-25
全球首个口服小分子PD-(L)1人体试验数据披露
近日，Incyte公司在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上报告了口服小分子PD-L1抑制剂INCB086550的I期（NCT03762447）临床数据。据了解，这
医药魔方 - PD-1，PD-1抑制剂 - 2021-11-14
Nature子刊：陈列平教授思考PD-1联合疗法临床试验
6月14日，肿瘤免疫疗法先驱、耶鲁大学医学院陈列平教授与Tae Kon Kim、Esten N. Vandsemb及Roy S. Herbst三位科学家在Nature Reviews Drug Dis
医药魔方Pro - PD-1，PD-1免疫治疗 - 2022-06-20
Nat Med：植物来源新冠疫苗的1期随机试验，结果值得期待
第二剂后，CoVLP+AS03组的NAbs比新冠患者康复期血清的滴度高10倍以上。此外，穗蛋白特异性干扰素-γ和白细胞介素-4的细胞反应也都被诱导。
MedSci原创 - 疫苗，新冠病毒 - 2021-05-22
中国自主研发抗高脂血症化学1类新药DC371739进入临床试验
由中国科学院上海药物研究所柳红、王逸平和蒋华良课题组联合研发的抗高血脂症化学1类新药DC371739，于2020年7月24日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。
药物所 - 高脂血症 - 2020-08-22
基于植物的流感病毒疫苗HAC1完成I期临床试验
iBio ($IBIO)公司宣布，已完成其基于植物的H1N1流感病毒疫苗HAC1的I期临床试验。消息发布后，iBio ($IBIO)公司的股价上涨了21%。
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-25
BioNTech启动其双特异性抗体DuoBody-PD-L1x4-1BB的首次人体I / IIa期试验
德国BioNTech SE生物技术公司宣布其DuoBody-PD-L1x4-1BB的I / IIa期研究正式开始。DuoBody-PD-L1x4-1BB是与Genmab A / S联合开发的双特异性抗体，正在研究用于治疗转移性或不可切除的恶性实体瘤患者。
MedSci原创 - 双特异性抗体，PD-L1，4-1BB - 2019-06-18
FDA批准抗肿瘤药物IDH1抑制剂HH2301临床试验
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体
网络 - 临床试验，IDH1抑制剂 - 2020-06-26
【中文版】ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》（网上征求意见）
ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
CDE - ICH指导原则 - 2021-07-04
E9(R1) 临床试验统计原则：附录：临床试验中的估计值和敏感性分析
为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策，应提供对特定医疗状况的治疗（药物）的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性，人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个
FDA - 统计 - 2021-10-22
1例在“篮子试验”思路指导下成功治疗的难治性肿瘤病例
撰写 | 秦保东 焦晓栋 臧远胜病史简介青年男性，23岁，2014年2月患者无明显诱因出现颈后疼痛、活动受限，未予特殊治疗，2014年6月查 HLA-B27(+)，当地诊断为“强制性脊柱炎”，予益赛普（注射用重组人2型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白）治疗，症状稍缓解，2015年7月发现枕颈部肿胀，可扪及包块并进行性增大。2015年9月行MRI检查示：颈部异常软组织影，边界不清，增强扫描示明显不均
中国医学论坛报 - 病例，篮子试验 - 2017-07-03
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