抗癌药物力争零关税 生物制品产业现状如何？
根据卫计委相关数据显示，我国癌症患病人数已经超过450万人，每年大约280万人死于癌症，数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场。抗癌药物市场是生物制品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。生物制品具有
动脉网 - 抗癌药物 - 2018-03-22
从管理者到倒卖者 两名疾控工作者现身疫苗案“黑名单”
“山东庞氏母女非法经营疫苗案”山东省药监局公布的上下线名单里，有两个人的名字格外引人注目：他们曾经是疫苗的监管者，然而却登上了“黑名单”。2002年之前为西安市卫生防疫站生物制品科科长。2002年西安市疾控中心成立后，因落聘他不再担任生物制品科科长，而是在该中心总务科任一般工作人员，从事后勤管理，岗位与疾控
健康界 - 疫苗，监管 - 2016-04-06
【待证实】中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请【附评论】
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。但是，国药集团是上市公司，但是未事先批露相关情况，造成国药集团股价剧烈上涨，不少媒体已删除该消息。
MedSci原创 - 新冠疫苗 - 2020-11-25
FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权
2月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。
医谷网 - FDA，新冠疫苗，使用授权 - 2021-03-07
CDE召开专家咨询会，加快「重组埃博拉病毒病疫苗」上市进程
为加快重组埃博拉病毒病疫苗上市审评进程，探讨在Ⅲ期临床试验无法开展的情况下，针对重大公共卫生问题研发的应急类疫苗注册上市的路径及技术评价标准，保障审评的科学性和严谨性，药审中心近日召开重组埃博拉病毒病疫苗专家咨询会议，针对疫苗审评过程中的重大技术问题公开咨询专家意见。
医药魔方 - 埃博拉病毒，疫苗，药审中心 - 2017-09-07
2020国家药品不良反应监测年度报告出炉
为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
国家药品不良反应监测中心 - 药品不良反应 - 2021-04-02
事情还没完！长春长生被处罚没款91亿
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品
国家药监局 - 长春长生 - 2018-10-16
国药集团提交新冠疫苗上市申请，全球其他新冠疫苗进展如何？
中国国药集团有限公司副总经理石晟怡日前表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。
医谷网 - 受试者，新冠疫苗，竞争对手 - 2020-12-03
中国疾控中心：效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答
近日，食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定11月4日，免疫中心组织专家分析讨论，就公众关心的问题回答如下——1.效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些
中国疾病预防控制中心微信公号“中国疾控动 - 疫苗，百白破疫苗，疾控中心 - 2017-11-06
“疫苗之殇”是胡说八道
爱科学：近日，因为山东非法运营贩卖疫苗事件，2013年的一篇妖魔化疫苗的旧文《疫苗之殇》 又开始在社交网络圈上广泛传播，进而号召人们抵制疫苗。原文标题《“疫苗之殇”切莫弄假成真》，作者方玄昌。 “曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决”“梁嘉怡已经12岁了，身体却依然只有五
爱科学 - 疫苗，监管 - 2016-03-22
中国又有2款新冠疫苗将进入临床试验
灭活疫苗使受种者产生以体液免疫为主的免疫反应，它产生的抗体可以中和、清除病原微生物及其产生的毒素，对细胞外感染的病原微生物有较好的保护效果。
科学网 - 疫苗，新冠肺炎 - 2020-04-14
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
食药监总局发布疫苗科普知识回应社会关切脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效?疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是
新华社 - 疫苗，食药监总局 - 2016-03-31
2020年1-10月FDA批准的41款新药，信息大汇总
当提到新药和治疗性生物产品的开发创新时，FDA的药物评估和研究中心（CDER）在这个过程的每一步都为制药业提供支持。凭借其对用于创造新产品的科学、测试和制造过程以及新产品旨在治疗的疾病和条件的了解，C
网络 - FDA，新药 - 2020-10-31
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
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