EMA：III期试验成功—Medicines耗资$2.4亿收购ProFibrix
Medicines公司今天公布了生物制剂Fibrocaps的关键性III期临床试验FINISH-3的数据，该项试验在美国和西欧的65个站点开展，涉及719例患者，在4个不同的手术适应症脊柱外科、肝切除Fibrocaps是荷兰生物技术公司ProFibrix开发的一种生物制剂，这是一种干粉外用配方的纤维蛋白原和凝血酶，开发用于手术过
生物谷 - 新药，EMA - 2013-08-07
CAR-T细胞疗法Idecabtagene Vicleucel治疗复发难治多发性骨髓瘤：已提交BLA
idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）是一款研究性靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。
MedSci原创 - 多发性骨髓瘤，Car-T细胞疗法，idecabtagene vicleucel - 2020-07-30
FDA及EMA同时接受审查百健艾迪PLEGRIDY上市申请
百健艾迪（Biogen Idec）19日宣布，美国及欧盟监管机构均已接受审查PLEGRIDY（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请（MA）。美国食品和药物管理局（FDA）已接受审查PLEGRIDY的生物制剂许可申请（BLA），同时欧洲药品管理局（EMA）也已确认接受审查PLEGRIDY的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-07-22
国务院批复：浦东新区药店、互联网医院实行“一业一证”改革
近日，国务院印发《关于上海市浦东新区开展“一业一证”改革试点大幅降低行业准入成本总体方案的批复》指出，根据《中华人民共和国行政许可法》第二十五条规定，同意在上海市浦东新区开展&
医谷网 - 方案，药店，互联网医院 - 2020-12-03
Horizon的teprotumumab治疗活动性甲状腺眼病III期临床试验大获成功
该结果将促使teprotumumab即将成为有史以来第一个被美国食品和药物管理局（FDA）批准的活动性甲状腺眼病（TED）的治疗药物。
MedSci原创 - 活动性甲状腺眼病，自身免疫性疾病，胰岛素样生长因子1受体 - 2019-03-01
Moderna的新冠病毒候选疫苗mRNA-1273，获得FDA批准进行II期临床研究
Moderna公司宣布，FDA已经批准其实验性COVID-19疫苗mRNA-1273开展II期临床研究。
MedSci原创 - II期临床研究，COVID-19新冠病毒，mRNA-1273 - 2020-05-08
JAMA Neurology：争议中上市的阿尔茨海默病新药，超1/3患者治疗后出现脑水肿
2021年6月7日，FDA宣布加速审批渤健的单抗药物aducanumab上市，用于治疗阿尔茨海默症源性轻度认知障碍（MCI）及轻度阿尔茨海默症。但是围绕这一药物的争议却一直源源不断，
“生物世界”公众号 - 阿尔兹海默症，脑水肿，老年神经科 - 2021-11-24
阿斯利康靶向HER2的抗体药物偶联物在II期临床试验中显示出治疗前景
阿斯利康宣布其与Daiichi Sankyo联合开发的靶向的HER2抗体药物偶联物（ADC）治疗乳腺癌，已在II期试验中达到其主要终点。
MedSci原创 - 乳腺癌，HER2，抗体药物偶联物 - 2019-05-11
百济神州公布其PD-1抗体Tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤中的关键性临床试验初步结果
百济神州Biogene（纳斯达克股票代码：BGNE）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于开发和商业化治疗癌症的创新分子靶向药物和肿瘤免疫药物。
MedSci原创 - PD-1，百济神州，经典霍奇金淋巴癌 - 2018-07-24
FDA接受Tralokinumab治疗中重度特应性皮炎的BLA
Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请（BLA）已获美国FDA的批准。
MedSci原创 - 特应性皮炎，tralokinumab - 2020-07-10
中医药法又一配套文件发布：医院传统中药制剂备案管理
2月12日，国家食品药品监督管理总局发布《对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确将由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂等，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理；传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
中国中医 - 中医药法，医院，传统中药制剂备案，管理 - 2018-02-16
国家食药监总局：传统工艺中药制剂实施备案管理
今日，国家食药监总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》。
国家食药监总局 - 中药制剂，备案管理，CFDA - 2018-02-13
CFDA：2013年我国药企数量4875家
几个数字值得关注：2013年，全国共有原料药和制剂生产企业4875家；2013年，批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。
MedSci原创 - CFDA，药企 - 2014-12-28
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