FDA接受Tralokinumab治疗中重度特应性皮炎的BLA
2020-07-10 Allan MedSci原创
Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请(BLA)已获美国FDA的批准。
特应性皮炎(AD)是一种慢性、瘙痒性、炎症性皮肤病,最常累及儿童,但也累及许多成人。特应性皮炎的临床特征包括皮肤干燥、红斑、渗出和结痂,以及苔癣样变。瘙痒是此病的标志,并且是给患者及其家人造成疾病负担的主要原因。
专注于皮肤病的制药公司LEO Pharma今日宣布,Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂许可申请(BLA)已获美国FDA的批准。Tralokinumab是一种全人源单克隆抗体,可特异性中和白细胞介素13(IL-13),IL-13是特应性皮炎的关键驱动因子。关键III期临床试验(ECZTRA 1、2、3研究)已证实tralokinumab的安全性和有效性。
LEO Pharma副总裁Kim Kjølle博士说:“对于无法控制的中重度特应性皮炎患者,医疗需求仍未得到满足。如果Tralokinumab获得批准,Tralokinumab可能成为第一个可特异性中和IL-13的生物制剂”。
欧洲药品管理局(EMA)最近接受了tralokinumab的销售许可申请(MAA),并且人用药品委员会(CHMP)正在进行法规审查。
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IL-13是特应性皮炎的关键驱动因子
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