Sherlock Biosciences旗下221b基金会以每月多达1000万套检测试剂助力新冠肺炎诊断试剂的全球供应
多家合作伙伴关系确保及时检测和高通量CRISPR 新冠肺炎诊断试剂盒的全球供货
网络 - 检测试剂，新冠肺炎疫情，221b基金 - 2021-06-28
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布
为进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求
新浪医药新闻 - 体外诊断试剂，免于进行临床试验 - 2017-11-09
Sci Rep：GeneXpert MTB/RIF检测在尿液样本中诊断泌尿系结核的研究
传统的细菌学方法在泌尿系结核（UTB）中的诊断一般情况下并没有起到作用。GeneXpert技术对肺结核的诊断检测是支持的，然而，关于该技术在尿液样本中的检测数据资料仍旧有限。最近，有研究人员评估了GeneXpert技术在一个高TB发生率国家的尿液样本中的表现。研究总共包括了163名疑似UTB的病人，并用于研究分析，其中包括了37名（22.7%）血培阳性病人和44名（27.0%）临床诊断的UTB病人
MedSci原创 - 泌尿系结核，检测，技术评估 - 2017-07-27
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，自发布之日起施行。
CFDA - CFDA，体外诊断试剂，临床试验 - 2017-11-09
24639份真实世界样本：NGS检测辅助髓系肿瘤的诊断、治疗指导和预后分层
本研究的目的是探讨靶向NGS panel在真实世界临床环境中的应用。据研究者所知，这是迄今为止研究最大的髓系患者队列。
苏州绘真医学 - NGS检测，髓系肿瘤，血液系统疾病 - 2023-12-06
JCEM：成人低骨量疾病常规骨科学评估中的遗传诊断学
在常规临床诊断中，成人罕见的低骨量疾病(LBMD)主要由DXA诊断，通常归入总括术语骨质疏松症，尽管该术语原则上表示低骨量和微结构受损。
MedSci原创 - 低骨量 - 2022-04-03
JACC：即时高敏肌钙蛋白检测试剂盒对疑似心梗具有较好的诊断价值
目前，高敏肌钙蛋白（hs-cTn）试剂盒检测多用于医院大型实验平台。本研究旨在评估即时hs-cTn检测试剂盒（POC-hs-cTn）对心梗疑似患者的诊断价值。
MedSci原创 - 心血管，心梗，高敏肌钙蛋白 - 2020-03-12
Critical Care Medicine：美国重症社区获得性肺炎的病因、治疗及预后特 征分析⸺一项基于美国人群的大样本量研究
金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌分别是美国社区获得性肺炎患者痰培养和血培养中最常检出的细菌。
网络 - 获得性肺炎 - 2024-01-03
JACC:性别特异性高敏肌钙蛋白试剂盒在急性冠脉综合征诊断中的应用
急性冠脉综合征在诊断、治疗和预后方面存在明显的性别差异，而高敏肌钙蛋白在诊断疑似急性冠脉综合征患者是否存在性别差异尚不清楚。本研究纳入分析了来自10家医院的疑似急性冠脉综合征患者，主要终点事件是1年后的心梗复发或者死亡。最终共纳入了48282名患者（女性占47%），通过高敏肌钙蛋白性别特异性诊断试剂盒，可以提高女性42%和男性6%的诊断率，有心肌损伤的女性较男性更少接受冠脉血运重建（15% vs.
MedSci原创 - 心血管，性别，高敏肌钙蛋白 - 2019-10-21
CDME：《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。
CDME - 新型冠状病毒，核酸检测试剂，注册 - 2020-02-12
CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指
CFDA - CFDA，胎儿染色体，试剂盒 - 2017-04-07
专家论坛｜金聪：丙型肝炎病毒感染的实验室检测方法及策略
本文参考了国内外HCV感染检测的最新指导文件和研究进展，对HCV感染的实验室检测方法及策略进行综述。
临床肝胆病杂志 - 丙型肝炎，实验室检测 - 2024-04-25
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
医疗器械临床试验85个常见问题解答
01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验
MedSci原创 - 医疗器械，问题 - 2019-01-29
罗氏：FDA批准首个非小细胞肺癌（NSCLC）血液样本基因检测试剂盒
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突变检测试剂盒v2），这是一款以血液为基础的、用于抗癌药特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴随诊断试剂盒。值得一提的是，这是FDA批准的首个以血液为基础、用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者表皮生长因子受体（EGF
不详 - 体外诊断 - 2016-06-06
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