抗疟疾新药获FDA优先审评资格
近日,60 Degrees Pharmaceuticals(60P)宣布,美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月,该药物获得FDA的快速通道资格。
药明康德 - Tafenoquine,FDA,优先审评 - 2018-02-12
FDA 上半年批准的新药汇总
今天汇总一下FDA上半年批准的新药,共26款,Q1和Q2各13款,要显著多于去年上半年的16款。其中辉瑞表现强劲,获得三款新药批准。
药研网 - 新药汇总 - 2023-07-14
FDA:白血病新药获FDA突破性疗法认定
GlycoMimetics公司近日宣布,美国FDA已经向其候选药物GMI-1271颁发突破性疗法认定,适应症为成年患者的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)。之前,GMI-1271也被FDA授予了的孤儿药资格和快速通道资格。在AML患者的骨髓中,白细胞异常快速地生长,妨碍了正常的血细胞生成。这就可能导致AML的一些症状,包括
药明康德 - 白血病,FDA,GMI-1271 - 2017-05-20
FDA:葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准
葛兰素史克(GSK)8月12日宣布,FDA已批准Tivicay(dolutegravir)50mg片剂。Tivicay新药申请(NDA)的提交,包括4个关键性III期临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILIN
生物谷 - 新药,FDA - 2013-08-15
FDA:2021年共批准49个新药
2021年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)下设的药审中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)批准了49个新药(New Molecular
美柏医健 - FDA - 2021-12-29
这种新型降糖药有望开发成抗脂肪肝新药!
在2型糖尿病患者中,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)很常见,并可发展为严重肝脏疾病,即非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。现在一项研究发现,empagliflozin是一种新型的2型糖尿病治疗药物,可减少NAFLD和糖尿病患者的肝脏脂肪。这项名为E-LIFT试验的随机对照研究的结果将在周一举行的内分泌学会第100届年会上在伊利诺伊州芝加哥举行,会议将在最新一期的摘要会议上公布。
来宝网 - 糖尿病,脂肪肝,新药 - 2018-03-20
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获FDA批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)
生物谷 - 新药,FDA - 2013-12-10
乳腺癌新药获美国FDA批准
在国庆长假前夕,美国FDA传来喜讯。今日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市,将为诸多患者带
“药明康德”微信号 - 乳腺癌,新药,FDA - 2017-09-29
2017上半年FDA批准的新药
2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。
新浪医药 - FDA,新药 - 2017-06-28
辉瑞Xeljanz补充新药申请(sNDA)获FDA批准
辉瑞(Pfizer)11月18日宣布,FDA已批准Xeljanz(tofacitinib citrate)补充新药申请(sNDA),将患者报告结果(Patient-Reported Outcomes
生物谷 - 新药,FDA - 2013-11-20
CHMP建议批准阿斯利康和百时美施贵宝降糖新药Xigduo
阿斯利康(AstraZeneca)和百时美施贵宝(BMS)11月22日宣布,降糖药Xigduo(dapagliflozin+盐酸二甲双胍)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)
生物谷 - 新药,FDA - 2013-11-26
2012年4月FDA批准新药概况
2012年4月,FDA批出新分子实体药品2个,分别为用于诊断阿尔茨海默病的分子显影剂AMYVID和用于治疗勃起性功能障碍的STENDRA。表:2012年4月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-05-24
2012年5月FDA批准新药概况
2012年5月,FDA批出新分子实体药品1个,新剂型药品2个,新复方剂型药品1个。新分子实体药品为治疗罕见遗传疾病——戈谢病的ELELYSO。新剂型药品分别有他扎罗汀泡沫剂和异维甲酸胶囊。表:2012年5月FDA批准新药 商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型
米内网 - 新药,FDA - 2012-06-12
FDA批准的抗癌新药74%没用
近日,美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04
为您找到相关结果约500个